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Entzündliche und mikrobiologische Marker im Sputum: Vergleich von Mukoviszidose mit primärer Ziliardyskinesie

21. Mai 2015 aktualisiert von: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Entzündliche und mikrobiologische Marker im Sputum als Reaktion auf eine Lungenexazerbation: Vergleich von Mukoviszidose mit primärer Ziliardyskinesie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Entzündungsreaktion der unteren Atemwege auf eine Infektion/Lungenexazerbation bei Kindern mit bekannter primärer Ziliendyskinesie (PCD) mit Kindern mit bekannter Zystischer Fibrose (CF) zu vergleichen, gemessen anhand des Vorhandenseins von Entzündungsmediatoren im Auswurf/ induzierter Auswurf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündliche Reaktion auf Infektionen und pulmonale Exazerbationen bei CF ist gut dokumentiert, ebenso wie die Reaktion auf eine intravenöse Antibiotikabehandlung. Andererseits ist die Entzündungsreaktion auf Infektion und Behandlung bei PCD nicht gut charakterisiert. Angesichts der Unterschiede im Krankheitsverlauf gehen wir davon aus, dass Kinder mit CF auf eine Infektion mit einer stärker ausgeprägten und länger anhaltenden Entzündungsreaktion reagieren als Kinder mit PCD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Zystischer Fibrose (CF), definiert durch zwei oder mehr klinische Merkmale von CF und einen dokumentierten Schweißchloridwert > 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophoresetest oder einen Genotyp, der zwei gut charakterisierte krankheitsverursachende Mutationen zeigt, oder eine Diagnose einer primären Ziliardyskinesie (PCD) wie folgt: definitive PCD (kompatibler Phänotyp, diagnostische Anomalie der Ziliar-Ultrastruktur und/oder zwei krankheitsverursachende Genmutationen) oder „wahrscheinliche“ PCD (kompatibler Phänotyp, Ziliarbiopsie nicht diagnostisch, aber niedriger nasaler NO-Wert (<100 nl/min) mit negativem Untersuchungsscreening für CF und Immunschwäche
  • Einverständniserklärung und mündliche Zustimmung (sofern zutreffend) durch den Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Probanden und den Probanden
  • Bei der Einschreibung 6–18 Jahre alt und in der Lage, eine reproduzierbare Spirometrie durchzuführen
  • Klinisch stabil bei Aufnahme (FEV > 30 %, Oxyhämoglobinsättigung > 93 %)
  • Fähigkeit, Studienbesuche und Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegskultur positiv für nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia complex oder Pseudomonas aeruginosa im vergangenen Jahr.
  • Verwendung intravenöser Antibiotika oder oraler Chinolone innerhalb der letzten 14 Tage
  • Verwendung von inhalativen Antibiotika innerhalb der letzten 28 Tage
  • Pneumothorax oder Hämoptyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit primärer Ziliardyskinesie (PCD).
Verfahren: Sputumsammlung
Jeder Studienteilnehmer wird eingeladen, Sputum für Kultur, Empfindlichkeit, Zytologie und Analyse der Zytokinspiegel abzuhusten. Kultur und Sensibilität werden routinemäßig zu Beginn einer pulmonalen Exazerbation gemäß dem Pflegestandard durchgeführt und bei nachfolgenden Besuchen nur dann durchgeführt, wenn eine klinische Indikation vorliegt. Zur Analyse wird bei jedem Besuch ein Volumen von 5 ml Sputum benötigt. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, diese Menge Sputum abzuhusten, wird er/sie aufgefordert, stattdessen Sputum gemäß den Standardprotokollen zu induzieren.
Verfahren: Lungenfunktionstest
Die Teilnehmer führen bei jedem Besuch eine Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durch.
Verfahren: Ausgeatmetes Stickoxid
Die Forscher messen bei jedem Besuch ausgeatmetes Stickoxid (eNO) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society unter Verwendung eines Chemilumineszenzanalysators. Kurz gesagt, die Ausatmung mit einem Atemzug wird in dreifacher Ausfertigung mit Flüssen von 30, 50, 100, 150, 200 und 250 ml/s durchgeführt und eNO wird am Ende der Ausatmung gemessen. Je höher die Flussrate, desto peripherer sind die Atemwege, die beprobt werden.
Experimental: Patienten mit Mukoviszidose (CF).
Verfahren: Sputumsammlung
Jeder Studienteilnehmer wird eingeladen, Sputum für Kultur, Empfindlichkeit, Zytologie und Analyse der Zytokinspiegel abzuhusten. Kultur und Sensibilität werden routinemäßig zu Beginn einer pulmonalen Exazerbation gemäß dem Pflegestandard durchgeführt und bei nachfolgenden Besuchen nur dann durchgeführt, wenn eine klinische Indikation vorliegt. Zur Analyse wird bei jedem Besuch ein Volumen von 5 ml Sputum benötigt. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, diese Menge Sputum abzuhusten, wird er/sie aufgefordert, stattdessen Sputum gemäß den Standardprotokollen zu induzieren.
Verfahren: Lungenfunktionstest
Die Teilnehmer führen bei jedem Besuch eine Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durch.
Verfahren: Ausgeatmetes Stickoxid
Die Forscher messen bei jedem Besuch ausgeatmetes Stickoxid (eNO) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society unter Verwendung eines Chemilumineszenzanalysators. Kurz gesagt, die Ausatmung mit einem Atemzug wird in dreifacher Ausfertigung mit Flüssen von 30, 50, 100, 150, 200 und 250 ml/s durchgeführt und eNO wird am Ende der Ausatmung gemessen. Je höher die Flussrate, desto peripherer sind die Atemwege, die beprobt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Bakterienkolonien im Sputum
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Für die folgenden Organismen (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) als Reaktion auf eine verordnete Behandlung mit oralen Antibiotika.

Die Zählung der Kolonien erfolgt zu drei Zeitpunkten:

  • während einer Atemwegsexazerbation (Besuch 1 – Tag 0),
  • Post-Antibiotika-Behandlung der Exazerbation (Besuch 2 – Tag 21–42),
  • und bei Rückkehr zum klinischen Ausgangswert (Besuch 3 – Tag 42–100 (Ende der Studie)).während der Studie.
Bis zu 100 Tage
Entzündungsprofil der Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Gemessen durch Sputum-Interleukin 8 (IL-8) zu drei Zeitpunkten:

  • während einer Atemwegsexazerbation (Besuch 1 – Tag 0),
  • Post-Antibiotika-Behandlung der Exazerbation (Besuch 2 – Tag 21–42),
  • und bei Rückkehr zum klinischen Ausgangswert (Besuch 3 – Tag 42–100 (Ende der Studie)).
Bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kultur, Identifizierung und Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster von Atemwegserregern aus Sputumproben
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt:

  • während einer Atemwegsexazerbation (Besuch 1 – Tag 0),
  • Post-Antibiotika-Behandlung der Exazerbation (Besuch 2 – Tag 21–42),
  • und bei Rückkehr zum klinischen Ausgangswert (Besuch 3 – Tag 42–100 (Ende der Studie)).während der Studie.
Bis zu 100 Tage
Verträglichkeit und Notwendigkeit der Sputuminduktion bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) im Vergleich zu Patienten mit primärer Ziliendyskinesie (PCD).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Sputum wird zu drei Zeitpunkten gesammelt:

  • während einer Atemwegsexazerbation (Besuch 1 – Tag 0),
  • Post-Antibiotika-Behandlung der Exazerbation (Besuch 2 – Tag 21–42),
  • und bei Rückkehr zum klinischen Ausgangswert (Besuch 3 – Tag 42–100 (Ende der Studie)).
Bis zu 100 Tage
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) als Reaktion auf eine Behandlung mit Antibiotika zur Lungenexazerbation.
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

FEV1 wird zu drei Zeitpunkten gemessen:

  • während einer Atemwegsexazerbation (Besuch 1 – Tag 0),
  • Post-Antibiotika-Behandlung der Exazerbation (Besuch 2 – Tag 21–42),
  • und bei Rückkehr zum klinischen Ausgangswert (Besuch 3 – Tag 42–100 (Ende der Studie)).während der Studie.
Bis zu 100 Tage
Andere Anzeichen einer Atemwegsentzündung
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage

Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilen im Sputum (absolute und relative Werte), Neutrophilen-Elastase, Stickoxid (NO), NO-Metaboliten und Arginase-Spiegel zu drei Zeitpunkten:

  • während einer Atemwegsexazerbation (Besuch 1 – Tag 0),
  • Post-Antibiotika-Behandlung der Exazerbation (Besuch 2 – Tag 21–42),
  • und bei Rückkehr zum klinischen Ausgangswert (Besuch 3 – Tag 42–100 (Ende der Studie)).
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013966

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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