Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé a mikrobiologické markery ve sputu: Porovnání cystické fibrózy s primární ciliární dyskinezí

21. května 2015 aktualizováno: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Zánětlivé a mikrobiologické markery ve sputu v reakci na plicní exacerbaci: Porovnání cystické fibrózy s primární ciliární dyskinezí

Cílem této studie je porovnat zánětlivou odpověď dolních dýchacích cest na infekci/plicní exacerbaci u dětí, o kterých je známo, že mají primární ciliární dyskinezi (PCD) s dětmi, o kterých je známo, že mají cystickou fibrózu (CF), jak bylo měřeno přítomností zánětlivých mediátorů u expektorovaných/ indukované sputum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá odpověď na infekci a plicní exacerbaci u CF je dobře zdokumentována, stejně jako odpověď na intravenózní léčbu antibiotiky. Na druhé straně zánětlivá reakce na infekci a léčbu u PCD nebyla dobře charakterizována. Vzhledem k rozdílům v progresi onemocnění předpokládáme, že děti s CF reagují na infekci přehnanější a déletrvající zánětlivou odpovědí než děti s PCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cystické fibrózy (CF) definovaná dvěma nebo více klinickými příznaky CF a dokumentovaným chloridem potu > 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy nebo genotypem vykazujícím dvě dobře charakterizované mutace způsobující onemocnění nebo diagnózou primární ciliární dyskineze (PCD) takto: definitivní PCD (kompatibilní fenotyp, diagnostická abnormalita ciliární ultrastruktury a/nebo dvě genové mutace způsobující onemocnění) nebo „pravděpodobná“ PCD (kompatibilní fenotyp, ciliární biopsie není diagnostická, ale nízká nazální NO (<100 nl/min) s negativním vyšetřovacím screeningem jak CF, tak imunodeficience
  • Informovaný souhlas a ústní souhlas (podle potřeby) poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem subjektu a subjektem
  • Ve věku 6-18 let při zápisu a schopný provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • Klinicky stabilní při zařazení (FEV > 30 %, oxyhemoglobin nasycený > 93 %)
  • Schopnost dodržovat studijní pobyty a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Respirační kultivace pozitivní na netuberkulózní mykobakteria (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia complex nebo Pseudomonas aeruginosa během minulého roku.
  • Užívání intravenózních antibiotik nebo perorálních chinolonů během předchozích 14 dnů
  • Užívání inhalačních antibiotik během předchozích 28 dnů
  • Pneumotorax nebo hemoptýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s primární ciliární dyskinezí (PCD).
Postup: Sbírka sputa
Každý účastník studie bude vyzván k expektoraci sputa za účelem kultivace, citlivosti, cytologie a analýzy hladin cytokinů. Kultivace a citlivost budou prováděny rutinně na začátku plicní exacerbace podle standardní péče a budou prováděny pouze při dalších návštěvách, pokud existuje klinická indikace. Při každé návštěvě pro analýzu bude vyžadován objem 5 ml sputa. Pokud účastník není schopen tento objem sputa vykašlat, bude vyzván, aby místo toho vyvolal sputum podle standardních protokolů.
Postup: Testování funkce plic
Účastníci provedou spirometrii při každé návštěvě podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Vyšetřovatelé budou měřit vydechovaný oxid dusnatý (eNO) při každé návštěvě podle pokynů Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru. Stručně řečeno, jeden dechový výdech se provádí trojmo při průtokech 30, 50, 100, 150, 200 a 250 ml/sa na konci výdechu se měří eNO. Čím vyšší je průtok, tím perifernější jsou dýchací cesty, které jsou vzorkovány.
Experimentální: Pacienti s cystickou fibrózou (CF).
Postup: Sbírka sputa
Každý účastník studie bude vyzván k expektoraci sputa za účelem kultivace, citlivosti, cytologie a analýzy hladin cytokinů. Kultivace a citlivost budou prováděny rutinně na začátku plicní exacerbace podle standardní péče a budou prováděny pouze při dalších návštěvách, pokud existuje klinická indikace. Při každé návštěvě pro analýzu bude vyžadován objem 5 ml sputa. Pokud účastník není schopen tento objem sputa vykašlat, bude vyzván, aby místo toho vyvolal sputum podle standardních protokolů.
Postup: Testování funkce plic
Účastníci provedou spirometrii při každé návštěvě podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Vyšetřovatelé budou měřit vydechovaný oxid dusnatý (eNO) při každé návštěvě podle pokynů Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru. Stručně řečeno, jeden dechový výdech se provádí trojmo při průtokech 30, 50, 100, 150, 200 a 250 ml/sa na konci výdechu se měří eNO. Čím vyšší je průtok, tím perifernější jsou dýchací cesty, které jsou vzorkovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bakteriálních kolonií ve sputu
Časové okno: Až 100 dní

Pro následující organismy (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) v reakci na předepsanou léčbu perorálními antibiotiky.

Počítání kolonií bude provedeno ve třech časových bodech:

  • během respirační exacerbace (návštěva 1 – den 0),
  • postantibiotická léčba exacerbace (návštěva 2 – 21.–42. den),
  • a při návratu na klinickou základní linii (návštěva 3 - den 42-100 (konec studie)) během studie.
Až 100 dní
Zánětlivý profil dýchacích cest
Časové okno: Až 100 dní

Měřeno interleukinem 8 ve sputu (IL-8) ve třech časových bodech:

  • během respirační exacerbace (návštěva 1 – den 0),
  • postantibiotická léčba exacerbace (návštěva 2 – 21.–42. den),
  • a při návratu na klinickou základní linii (návštěva 3 - den 42-100 (konec studie)).
Až 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivace, identifikace a vzorec citlivosti na antibiotika respiračních patogenů ze vzorků sputa
Časové okno: Až 100 dní

Bude provedeno ve třech časových bodech:

  • během respirační exacerbace (návštěva 1 – den 0),
  • postantibiotická léčba exacerbace (návštěva 2 – 21.–42. den),
  • a při návratu na klinickou základní linii (návštěva 3 - den 42-100 (konec studie)) během studie.
Až 100 dní
Snášenlivost a potřeba indukce sputa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve srovnání s pacienty s primární ciliární dyskinezí (PCD)
Časové okno: Až 100 dní

Sputum bude odebíráno ve třech časových bodech:

  • během respirační exacerbace (návštěva 1 – den 0),
  • postantibiotická léčba exacerbace (návštěva 2 – 21.–42. den),
  • a při návratu na klinickou základní linii (návštěva 3 - den 42-100 (konec studie)).
Až 100 dní
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) v reakci na léčbu antibiotiky pro plicní exacerbaci.
Časové okno: Až 100 dní

FEV1 se bude měřit ve třech časových bodech:

  • během respirační exacerbace (návštěva 1 – den 0),
  • postantibiotická léčba exacerbace (návštěva 2 – 21.–42. den),
  • a při návratu na klinickou základní linii (návštěva 3 - den 42-100 (konec studie)) během studie.
Až 100 dní
Další markery zánětu dýchacích cest
Časové okno: Až 100 dní

Měření počtu bílých krvinek a neutrofilů ve sputu (absolutní a relativní hodnoty), neutrofilní elastázy, oxidu dusnatého (NO), metabolitů NO a hladin arginázy ve třech časových bodech:

  • během respirační exacerbace (návštěva 1 – den 0),
  • postantibiotická léčba exacerbace (návštěva 2 – 21.–42. den),
  • a při návratu na klinickou základní linii (návštěva 3 - den 42-100 (konec studie)).
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka sputa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit