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Marqueurs inflammatoires et microbiologiques dans les expectorations : comparaison de la fibrose kystique avec la dyskinésie ciliaire primitive

21 mai 2015 mis à jour par: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Marqueurs inflammatoires et microbiologiques dans les expectorations en réponse à une exacerbation pulmonaire : comparaison de la fibrose kystique avec la dyskinésie ciliaire primitive

L'objectif de cette étude est de comparer la réponse inflammatoire des voies respiratoires inférieures à l'infection/l'exacerbation pulmonaire chez les enfants connus pour avoir une dyskinésie ciliaire primaire (PCD) avec des enfants connus pour avoir la fibrose kystique (FK) telle que mesurée par la présence de médiateurs inflammatoires dans l'expectoration/l'exacerbation pulmonaire. crachat induit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse inflammatoire à l'infection et à l'exacerbation pulmonaire dans la mucoviscidose est bien documentée, tout comme la réponse au traitement antibiotique intraveineux. D'autre part, la réponse inflammatoire à l'infection et au traitement de la PCD n'a pas été bien caractérisée. Compte tenu des différences dans la progression de la maladie, nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de mucoviscidose répondent à l'infection par une réponse inflammatoire plus exagérée et prolongée que ceux atteints de PCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibrose kystique (FK) tel que défini par au moins deux caractéristiques cliniques de la FK et un chlorure de sueur documenté > 60 mEq/L par un test quantitatif d'ionophorèse à la pilocarpine ou un génotype montrant deux mutations pathogènes bien caractérisées ou un diagnostic de dyskinésie ciliaire primitive (PCD) comme suit : PCD défini (phénotype compatible, anomalie diagnostique de l'ultrastructure ciliaire et/ou deux mutations génétiques pathogènes) ou PCD "probable" (phénotype compatible, biopsie ciliaire non diagnostique mais faible NO nasal (<100 nl/min) avec dépistage d'investigation négatif pour la mucoviscidose et l'immunodéficience
  • Consentement éclairé et consentement verbal (le cas échéant) fournis par le parent ou le tuteur légal du sujet et le sujet
  • 6-18 ans à l'inscription et capable d'effectuer une spirométrie reproductible
  • Cliniquement stable à l'inclusion (VEMS > 30 %, taux d'oxyhémoglobine > 93 %)
  • Capacité à se conformer aux visites d'étude et aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Culture respiratoire positive pour les mycobactéries non tuberculeuses (MNT), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, le complexe Burkholderia cepacia ou Pseudomonas aeruginosa au cours de la dernière année.
  • Utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse ou de quinolones par voie orale au cours des 14 jours précédents
  • Utilisation d'antibiotiques inhalés au cours des 28 jours précédents
  • Pneumothorax ou hémoptysie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire (PCD)
Procédure: Collecte d'expectorations
Chaque participant à l'étude sera invité à expectorer les expectorations pour la culture, la sensibilité, la cytologie et l'analyse des niveaux de cytokines. La culture et la sensibilité seront effectuées systématiquement au début d'une exacerbation pulmonaire, conformément aux normes de soins, et ne seront effectuées lors des visites suivantes que s'il existe une indication clinique. Un volume de 5 ml de crachat sera nécessaire à chaque visite pour analyse. Si le participant est incapable d'expectorer ce volume de crachats, il sera invité à induire des crachats à la place selon les protocoles standard.
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les participants effectueront une spirométrie à chaque visite conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Procédure: Oxyde nitrique expiré
Les enquêteurs mesureront l'oxyde nitrique expiré (eNO) à chaque visite conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society à l'aide d'un analyseur de chimiluminescence. En bref, l'expiration d'une seule respiration est effectuée en trois exemplaires à des débits de 30, 50, 100, 150, 200 et 250 ml/s et eNO est mesuré à la fin de l'expiration. Plus le débit est élevé, plus les voies respiratoires échantillonnées sont périphériques.
Expérimental: Patients atteints de fibrose kystique (FK)
Procédure: Collecte d'expectorations
Chaque participant à l'étude sera invité à expectorer les expectorations pour la culture, la sensibilité, la cytologie et l'analyse des niveaux de cytokines. La culture et la sensibilité seront effectuées systématiquement au début d'une exacerbation pulmonaire, conformément aux normes de soins, et ne seront effectuées lors des visites suivantes que s'il existe une indication clinique. Un volume de 5 ml de crachat sera nécessaire à chaque visite pour analyse. Si le participant est incapable d'expectorer ce volume de crachats, il sera invité à induire des crachats à la place selon les protocoles standard.
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les participants effectueront une spirométrie à chaque visite conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Procédure: Oxyde nitrique expiré
Les enquêteurs mesureront l'oxyde nitrique expiré (eNO) à chaque visite conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society à l'aide d'un analyseur de chimiluminescence. En bref, l'expiration d'une seule respiration est effectuée en trois exemplaires à des débits de 30, 50, 100, 150, 200 et 250 ml/s et eNO est mesuré à la fin de l'expiration. Plus le débit est élevé, plus les voies respiratoires échantillonnées sont périphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de colonies bactériennes dans les expectorations
Délai: Jusqu'à 100 jours

Pour les organismes suivants (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) en réponse à un traitement prescrit d'antibiotiques oraux.

Le comptage des colonies sera effectué à trois moments :

  • lors d'une exacerbation respiratoire (Visite 1 - Jour 0),
  • traitement post-antibiotique de l'exacerbation (Visite 2 - Jour 21-42),
  • et au retour à la ligne de base clinique (Visite 3 - Jour 42-100 (Fin de l'étude)).pendant l'étude.
Jusqu'à 100 jours
Profil inflammatoire des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 100 jours

Tel que mesuré par l'interleukine 8 (IL-8) des expectorations à trois moments :

  • lors d'une exacerbation respiratoire (Visite 1 - Jour 0),
  • traitement post-antibiotique de l'exacerbation (Visite 2 - Jour 21-42),
  • et au retour à la ligne de base clinique (Visite 3 - Jour 42-100 (Fin de l'étude)).
Jusqu'à 100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture, identification et schéma de sensibilité aux antibiotiques des agents pathogènes respiratoires à partir d'échantillons d'expectorations
Délai: Jusqu'à 100 jours

Se fera à trois moments :

  • lors d'une exacerbation respiratoire (Visite 1 - Jour 0),
  • traitement post-antibiotique de l'exacerbation (Visite 2 - Jour 21-42),
  • et au retour à la ligne de base clinique (Visite 3 - Jour 42-100 (Fin de l'étude)).pendant l'étude.
Jusqu'à 100 jours
Tolérabilité et nécessité de l'induction d'expectoration chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) par rapport aux patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire (PCD)
Délai: Jusqu'à 100 jours

Les expectorations seront recueillies à trois moments :

  • lors d'une exacerbation respiratoire (Visite 1 - Jour 0),
  • traitement post-antibiotique de l'exacerbation (Visite 2 - Jour 21-42),
  • et au retour à la ligne de base clinique (Visite 3 - Jour 42-100 (Fin de l'étude)).
Jusqu'à 100 jours
Modification du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) en réponse à une cure d'antibiotiques pour exacerbation pulmonaire.
Délai: Jusqu'à 100 jours

Le VEMS sera mesuré à trois moments :

  • lors d'une exacerbation respiratoire (Visite 1 - Jour 0),
  • traitement post-antibiotique de l'exacerbation (Visite 2 - Jour 21-42),
  • et au retour à la ligne de base clinique (Visite 3 - Jour 42-100 (Fin de l'étude)).pendant l'étude.
Jusqu'à 100 jours
Autres marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 100 jours

Mesure du nombre de globules blancs et de neutrophiles dans les expectorations (valeurs absolues et relatives), de l'élastase des neutrophiles, de l'oxyde nitrique (NO), des métabolites NO et des niveaux d'arginase à trois moments :

  • lors d'une exacerbation respiratoire (Visite 1 - Jour 0),
  • traitement post-antibiotique de l'exacerbation (Visite 2 - Jour 21-42),
  • et au retour à la ligne de base clinique (Visite 3 - Jour 42-100 (Fin de l'étude)).
Jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000013966

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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