Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske og mikrobiologiske markører i sputum: Sammenligning af cystisk fibrose med primær ciliær dyskinesi

21. maj 2015 opdateret af: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Inflammatoriske og mikrobiologiske markører i sputum som reaktion på pulmonal eksacerbation: sammenligning af cystisk fibrose med primær ciliær dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nedre luftvejs inflammatoriske respons på infektion/pulmonal eksacerbation blandt børn, der vides at have primær ciliær dyskinesi (PCD) med børn, der vides at have cystisk fibrose (CF) målt ved tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske mediatorer i ekspektoreret/ induceret sputum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den inflammatoriske respons på infektion og pulmonal eksacerbation ved CF er veldokumenteret, ligesom responsen på intravenøs antibiotikabehandling. På den anden side er det inflammatoriske respons på infektion og behandling ved PCD ikke blevet velkarakteriseret. I betragtning af forskelle i sygdomsprogression antager vi, at børn med CF reagerer på infektion med et mere overdrevet og langvarigt inflammatorisk respons end dem med PCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose (CF) som defineret af to eller flere kliniske træk ved CF og et dokumenteret svedklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest eller en genotype, der viser to velkarakteriserede sygdomsfremkaldende mutationer eller en diagnose af primær ciliær dyskinesi (PCD) som følger: bestemt PCD (kompatibel fænotype, diagnostisk abnormitet af ciliær ultrastruktur og/eller to sygdomsfremkaldende genmutationer) eller "sandsynlig" PCD (kompatibel fænotype, ciliær biopsi ikke diagnostisk, men lav nasal NO (<100nl/min) med negativ undersøgelsesscreening for både CF og immundefekt
  • Informeret samtykke og mundtlig samtykke (alt efter behov) givet af forsøgspersonens forælder eller værge og forsøgspersonen
  • 6-18 år ved indskrivning og i stand til at udføre reproducerbar spirometri
  • Klinisk stabil ved indskrivning (FEV > 30 %, oxyhæmoglobin sats > 93 %)
  • Evne til at overholde studiebesøg og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk kultur positiv for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia-kompleks eller Pseudomonas aeruginosa inden for det seneste år.
  • Brug af intravenøse antibiotika eller orale quinoloner inden for de foregående 14 dage
  • Brug af inhalationsantibiotika inden for de seneste 28 dage
  • Pneumothorax eller hæmoptyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med primær ciliær dyskinesi (PCD).
Procedure: Sputum Samling
Hver undersøgelsesdeltager vil blive inviteret til at ekspektorere sputum til dyrkning, følsomhed, cytologi og analyse af cytokinniveauer. Dyrkning og sensitivitet vil blive udført rutinemæssigt i begyndelsen af ​​en pulmonal eksacerbation, i henhold til standarden for pleje, og vil kun blive udført ved efterfølgende besøg, hvis der er klinisk indikation. Der kræves et volumen på 5 ml sputum ved hvert besøg til analyse. Hvis deltageren ikke er i stand til at opspytte denne mængde sputum, vil han/hun blive inviteret til at fremkalde sputum i stedet for i henhold til standardprotokoller.
Procedure: Lungefunktionstest
Deltagerne vil udføre spirometri ved hvert besøg i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Procedure: Udåndet nitrogenoxid
Efterforskerne vil måle udåndet nitrogenoxid (eNO) ved hvert besøg i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society ved hjælp af en kemiluminescensanalysator. Kort fortalt udføres enkelt åndedrætsudånding i tre eksemplarer ved flows på 30, 50, 100, 150, 200 og 250 ml/s, og eNO måles ved slutningen af ​​udåndingen. Jo højere flowhastigheden er, desto mere perifere er luftvejene, der prøves.
Eksperimentel: Patienter med cystisk fibrose (CF).
Procedure: Sputum Samling
Hver undersøgelsesdeltager vil blive inviteret til at ekspektorere sputum til dyrkning, følsomhed, cytologi og analyse af cytokinniveauer. Dyrkning og sensitivitet vil blive udført rutinemæssigt i begyndelsen af ​​en pulmonal eksacerbation, i henhold til standarden for pleje, og vil kun blive udført ved efterfølgende besøg, hvis der er klinisk indikation. Der kræves et volumen på 5 ml sputum ved hvert besøg til analyse. Hvis deltageren ikke er i stand til at opspytte denne mængde sputum, vil han/hun blive inviteret til at fremkalde sputum i stedet for i henhold til standardprotokoller.
Procedure: Lungefunktionstest
Deltagerne vil udføre spirometri ved hvert besøg i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Procedure: Udåndet nitrogenoxid
Efterforskerne vil måle udåndet nitrogenoxid (eNO) ved hvert besøg i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society ved hjælp af en kemiluminescensanalysator. Kort fortalt udføres enkelt åndedrætsudånding i tre eksemplarer ved flows på 30, 50, 100, 150, 200 og 250 ml/s, og eNO måles ved slutningen af ​​udåndingen. Jo højere flowhastigheden er, desto mere perifere er luftvejene, der prøves.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af sputumbakteriekolonier
Tidsramme: Op til 100 dage

Til følgende organismer (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) som svar på et foreskrevet behandlingsforløb med orale antibiotika.

Kolonitælling vil blive udført på tre tidspunkter:

  • under respiratorisk eksacerbation (besøg 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling af eksacerbation (besøg 2 - dag 21-42),
  • og ved tilbagevenden til klinisk baseline (besøg 3 - dag 42-100 (afslutning på undersøgelsen)).under undersøgelsen.
Op til 100 dage
Luftvejs inflammatorisk profil
Tidsramme: Op til 100 dage

Målt med sputum interleukin 8 (IL-8) på tre tidspunkter:

  • under respiratorisk eksacerbation (besøg 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling af eksacerbation (besøg 2 - dag 21-42),
  • og ved tilbagevenden til klinisk baseline (besøg 3 - dag 42-100 (slut af undersøgelsen)).
Op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kultur, identifikation og antibiotikafølsomhedsmønster af respiratoriske patogener fra sputumprøver
Tidsramme: Op til 100 dage

Vil ske på tre tidspunkter:

  • under respiratorisk eksacerbation (besøg 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling af eksacerbation (besøg 2 - dag 21-42),
  • og ved tilbagevenden til klinisk baseline (besøg 3 - dag 42-100 (afslutning på undersøgelsen)).under undersøgelsen.
Op til 100 dage
Tolerabilitet og behov for sputuminduktion hos patienter med cystisk fibrose (CF) sammenlignet med patienter med primær ciliær dyskinesi (PCD)
Tidsramme: Op til 100 dage

Sputum vil blive indsamlet på tre tidspunkter:

  • under respiratorisk eksacerbation (besøg 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling af eksacerbation (besøg 2 - dag 21-42),
  • og ved tilbagevenden til klinisk baseline (besøg 3 - dag 42-100 (slut af undersøgelsen)).
Op til 100 dage
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) som reaktion på et behandlingsforløb med antibiotika til pulmonal eksacerbation.
Tidsramme: Op til 100 dage

FEV1 vil blive målt på tre tidspunkter:

  • under respiratorisk eksacerbation (besøg 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling af eksacerbation (besøg 2 - dag 21-42),
  • og ved tilbagevenden til klinisk baseline (besøg 3 - dag 42-100 (afslutning på undersøgelsen)).under undersøgelsen.
Op til 100 dage
Andre markører for luftvejsbetændelse
Tidsramme: Op til 100 dage

Måling af sputum hvide blodlegemer og neutrofilantal (absolutte og relative værdier), neutrofil elastase, nitrogenoxid (NO), NO-metabolitter og arginaseniveauer på tre tidspunkter:

  • under respiratorisk eksacerbation (besøg 1 - dag 0),
  • post-antibiotisk behandling af eksacerbation (besøg 2 - dag 21-42),
  • og ved tilbagevenden til klinisk baseline (besøg 3 - dag 42-100 (slut af undersøgelsen)).
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013966

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Sputum Samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner