Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные и микробиологические маркеры в мокроте: сравнение муковисцидоза с первичной цилиарной дискинезией

21 мая 2015 г. обновлено: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Воспалительные и микробиологические маркеры в мокроте в ответ на легочное обострение: сравнение муковисцидоза с первичной цилиарной дискинезией

Целью данного исследования является сравнение воспалительной реакции нижних дыхательных путей на инфекцию/обострение легких у детей с первичной цилиарной дискинезией (ПЦД) и детей с кистозным фиброзом (МВ), определяемое по наличию медиаторов воспаления в мокроте/ индуцированная мокрота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительный ответ на инфекцию и легочное обострение при муковисцидозе хорошо задокументирован, как и ответ на внутривенное лечение антибиотиками. С другой стороны, воспалительная реакция на инфекцию и лечение при ПЦД недостаточно хорошо охарактеризована. Учитывая различия в прогрессировании заболевания, мы предполагаем, что дети с МВ реагируют на инфекцию более выраженной и продолжительной воспалительной реакцией, чем дети с ПЦД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз кистозного фиброза (МВ), определяемый двумя или более клиническими признаками МВ и документально подтвержденным уровнем хлоридов пота > 60 мэкв/л с помощью количественного пилокарпинового ионофореза, или генотипом, показывающим две хорошо охарактеризованные мутации, вызывающие заболевание, или диагнозом первичной цилиарной дискинезии (PCD) следующим образом: определенная PCD (совместимый фенотип, диагностическая аномалия ультраструктуры ресничек и/или две генные мутации, вызывающие болезнь) или «вероятная» PCD (совместимый фенотип, биопсия ресничек не является диагностической, но низкий назальный NO (<100 нл/мин) с отрицательным скринингом как на муковисцидоз, так и на иммунодефицит
  • Информированное согласие и устное согласие (при необходимости), предоставленное родителем субъекта или законным опекуном и субъектом
  • Возраст от 6 до 18 лет на момент зачисления и способность выполнять воспроизводимую спирометрию
  • Клинически стабилен на момент включения (ОФВ > 30%, насыщение оксигемоглобина > 93%)
  • Способность соблюдать учебные визиты и учебные процедуры

Критерий исключения:

  • Респираторный посев положительный на нетуберкулезные микобактерии (НТМ), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, комплекс Burkholderia cepacia или Pseudomonas aeruginosa в течение последнего года.
  • Использование внутривенных антибиотиков или пероральных хинолонов в течение предшествующих 14 дней
  • Использование ингаляционных антибиотиков в течение предшествующих 28 дней
  • Пневмоторакс или кровохарканье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с первичной цилиарной дискинезией (PCD)
Процедура: Сбор мокроты
Каждому участнику исследования будет предложено откашливать мокроту для посева, чувствительности, цитологии и анализа уровня цитокинов. Посев и чувствительность будут выполняться в обычном порядке в начале легочного обострения, в соответствии со стандартом лечения, и будут выполняться только при последующих визитах, если есть клинические показания. При каждом посещении для анализа потребуется 5 мл мокроты. Если участник не может отхаркивать этот объем мокроты, ему или ей будет предложено вместо этого вызвать мокроту в соответствии со стандартными протоколами.
Процедура: Проверка легочной функции
Участники будут проводить спирометрию при каждом посещении в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Процедура: Выдыхаемый оксид азота
Исследователи будут измерять выдыхаемый оксид азота (eNO) при каждом посещении в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества с использованием хемилюминесцентного анализатора. Вкратце, однократный вдох-выдох выполняют в трех повторностях при потоках 30, 50, 100, 150, 200 и 250 мл/с и измеряют eNO в конце выдоха. Чем выше скорость потока, тем более периферические дыхательные пути отбираются.
Экспериментальный: Муковисцидоз (CF) Пациенты
Процедура: Сбор мокроты
Каждому участнику исследования будет предложено откашливать мокроту для посева, чувствительности, цитологии и анализа уровня цитокинов. Посев и чувствительность будут выполняться в обычном порядке в начале легочного обострения, в соответствии со стандартом лечения, и будут выполняться только при последующих визитах, если есть клинические показания. При каждом посещении для анализа потребуется 5 мл мокроты. Если участник не может отхаркивать этот объем мокроты, ему или ей будет предложено вместо этого вызвать мокроту в соответствии со стандартными протоколами.
Процедура: Проверка легочной функции
Участники будут проводить спирометрию при каждом посещении в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Процедура: Выдыхаемый оксид азота
Исследователи будут измерять выдыхаемый оксид азота (eNO) при каждом посещении в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества с использованием хемилюминесцентного анализатора. Вкратце, однократный вдох-выдох выполняют в трех повторностях при потоках 30, 50, 100, 150, 200 и 250 мл/с и измеряют eNO в конце выдоха. Чем выше скорость потока, тем более периферические дыхательные пути отбираются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бактериальных колоний в мокроте
Временное ограничение: До 100 дней

Для следующих микроорганизмов (золотистый стафилококк, гемофильная палочка) в ответ на назначенный курс лечения пероральными антибиотиками.

Подсчет колоний будет проводиться в трех временных точках:

  • при обострении респираторных заболеваний (посещение 1 - день 0),
  • постантибиотикотерапия обострения (2 визит - 21-42 день),
  • и по возвращении к исходному клиническому уровню (посещение 3 - дни 42-100 (конец исследования)). во время исследования.
До 100 дней
Воспалительный профиль дыхательных путей
Временное ограничение: До 100 дней

Согласно измерению уровня интерлейкина 8 (ИЛ-8) в мокроте в трех временных точках:

  • при обострении респираторных заболеваний (посещение 1 - день 0),
  • постантибиотикотерапия обострения (2 визит - 21-42 день),
  • и по возвращении к исходному клиническому уровню (посещение 3 - дни 42-100 (конец исследования)).
До 100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посев, идентификация и чувствительность к антибиотикам респираторных патогенов из образцов мокроты
Временное ограничение: До 100 дней

Будет сделано в три временные точки:

  • при обострении респираторных заболеваний (посещение 1 - день 0),
  • постантибиотикотерапия обострения (2 визит - 21-42 день),
  • и по возвращении к исходному клиническому уровню (посещение 3 - дни 42-100 (конец исследования)). во время исследования.
До 100 дней
Переносимость и потребность в индукции мокроты у пациентов с кистозным фиброзом (CF) по сравнению с пациентами с первичной цилиарной дискинезией (PCD)
Временное ограничение: До 100 дней

Мокрота будет собираться в трех временных точках:

  • при обострении респираторных заболеваний (посещение 1 - день 0),
  • постантибиотикотерапия обострения (2 визит - 21-42 день),
  • и по возвращении к исходному клиническому уровню (посещение 3 - дни 42-100 (конец исследования)).
До 100 дней
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в ответ на курс лечения антибиотиками по поводу легочного обострения.
Временное ограничение: До 100 дней

ОФВ1 будет измеряться в трех временных точках:

  • при обострении респираторных заболеваний (посещение 1 - день 0),
  • постантибиотикотерапия обострения (2 визит - 21-42 день),
  • и по возвращении к исходному клиническому уровню (посещение 3 - дни 42-100 (конец исследования)). во время исследования.
До 100 дней
Другие маркеры воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: До 100 дней

Измерение количества лейкоцитов и нейтрофилов в мокроте (абсолютные и относительные значения), эластазы нейтрофилов, оксида азота (NO), метаболитов NO и уровней аргиназы в трех временных точках:

  • при обострении респираторных заболеваний (посещение 1 - день 0),
  • постантибиотикотерапия обострения (2 визит - 21-42 день),
  • и по возвращении к исходному клиническому уровню (посещение 3 - дни 42-100 (конец исследования)).
До 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000013966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться