Marcadores inflamatorios y microbiológicos en el esputo: comparación de la fibrosis quística con la discinesia ciliar primaria
21 de mayo de 2015 actualizado por: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Marcadores inflamatorios y microbiológicos en el esputo en respuesta a la exacerbación pulmonar: comparación de la fibrosis quística con la discinesia ciliar primaria
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta inflamatoria de las vías respiratorias inferiores a la infección/exacerbación pulmonar entre niños con discinesia ciliar primaria (PCD) con niños con fibrosis quística (FQ), medida por la presencia de mediadores inflamatorios en expectoración/exacerbación pulmonar. esputo inducido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta inflamatoria a la infección y la exacerbación pulmonar en la FQ está bien documentada, al igual que la respuesta al tratamiento antibiótico intravenoso.
Por otro lado, la respuesta inflamatoria a la infección y al tratamiento en DCP no ha sido bien caracterizada.
Dadas las diferencias en la progresión de la enfermedad, planteamos la hipótesis de que los niños con FQ responden a la infección con una respuesta inflamatoria más exagerada y prolongada que aquellos con PCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística (FQ) definido por dos o más características clínicas de FQ y un cloruro en sudor documentado > 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa o un genotipo que muestra dos mutaciones causantes de enfermedad bien caracterizadas o un diagnóstico de discinesia ciliar primaria (PCD) de la siguiente manera: PCD definitivo (fenotipo compatible, anomalía diagnóstica de la ultraestructura ciliar y/o dos mutaciones genéticas causantes de enfermedades) o PCD "probable" (fenotipo compatible, biopsia ciliar no diagnóstica pero bajo NO nasal (<100 nl/min) con pantalla de investigación negativa tanto para FQ como para inmunodeficiencia
- Consentimiento informado y asentimiento verbal (según corresponda) proporcionado por el padre o tutor legal del sujeto y el sujeto
- 6-18 años de edad en el momento de la inscripción y capaz de realizar una espirometría reproducible
- Clínicamente estable en el momento de la inscripción (FEV > 30 %, saturación de oxihemoglobina > 93 %)
- Capacidad para cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- Cultivo respiratorio positivo para micobacterias no tuberculosas (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, complejo Burkholderia cepacia o Pseudomonas aeruginosa en el último año.
- Uso de antibióticos intravenosos o quinolonas orales en los últimos 14 días
- Uso de antibióticos inhalados en los últimos 28 días
- Neumotórax o hemoptisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con discinesia ciliar primaria (PCD)
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Se invitará a cada participante del estudio a expectorar esputo para cultivo, sensibilidad, citología y análisis de niveles de citoquinas.
El cultivo y la sensibilidad se realizarán de forma rutinaria al comienzo de una exacerbación pulmonar, según el estándar de atención, y solo se realizarán en visitas posteriores si existe una indicación clínica.
Se requerirá un volumen de 5 ml de esputo en cada visita para análisis.
Si el participante no puede expectorar este volumen de esputo, se le invitará a inducir el esputo según los protocolos estándar.
Los participantes realizarán una espirometría en cada visita de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Los investigadores medirán el óxido nítrico exhalado (eNO) en cada visita de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society utilizando un analizador de quimioluminiscencia.
Brevemente, la exhalación de una sola respiración se realiza por triplicado a flujos de 30, 50, 100, 150, 200 y 250 ml/s y el eNO se mide al final de la exhalación.
Cuanto mayor sea la tasa de flujo, más periféricas serán las vías respiratorias que se están muestreando.
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Experimental: Pacientes con fibrosis quística (FQ)
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Se invitará a cada participante del estudio a expectorar esputo para cultivo, sensibilidad, citología y análisis de niveles de citoquinas.
El cultivo y la sensibilidad se realizarán de forma rutinaria al comienzo de una exacerbación pulmonar, según el estándar de atención, y solo se realizarán en visitas posteriores si existe una indicación clínica.
Se requerirá un volumen de 5 ml de esputo en cada visita para análisis.
Si el participante no puede expectorar este volumen de esputo, se le invitará a inducir el esputo según los protocolos estándar.
Los participantes realizarán una espirometría en cada visita de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Los investigadores medirán el óxido nítrico exhalado (eNO) en cada visita de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society utilizando un analizador de quimioluminiscencia.
Brevemente, la exhalación de una sola respiración se realiza por triplicado a flujos de 30, 50, 100, 150, 200 y 250 ml/s y el eNO se mide al final de la exhalación.
Cuanto mayor sea la tasa de flujo, más periféricas serán las vías respiratorias que se están muestreando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de colonias bacterianas de esputo
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Para los siguientes organismos (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) en respuesta a un curso de tratamiento prescrito de antibióticos orales. El recuento de colonias se realizará en tres momentos:
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Hasta 100 días
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Perfil inflamatorio de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Según lo medido por la interleucina 8 (IL-8) en el esputo en tres puntos temporales:
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Hasta 100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultivo, identificación y patrón de susceptibilidad antibiótica de patógenos respiratorios a partir de muestras de esputo
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Se realizará en tres momentos:
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Hasta 100 días
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Tolerabilidad y necesidad de inducción de esputo en pacientes con fibrosis quística (FQ) en comparación con pacientes con discinesia ciliar primaria (DCP)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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El esputo se recolectará en tres momentos:
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Hasta 100 días
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en respuesta a un ciclo de tratamiento con antibióticos para la exacerbación pulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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El FEV1 se medirá en tres momentos:
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Hasta 100 días
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Otros marcadores de inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Medición del recuento de glóbulos blancos y neutrófilos en esputo (valores absolutos y relativos), elastasa de neutrófilos, óxido nítrico (NO), metabolitos de NO y niveles de arginasa en tres puntos temporales:
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Hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grasemann H, McDonald N, Yuan XZ, Dell S, Waters V, Ratjen F. Lower Airway Nitrogen Oxide Levels in Children with Primary Ciliary Dyskinesia Is Linked to Neutrophilic Inflammation. J Pediatr. 2022 May;244:230-233. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.040. Epub 2022 Feb 2.
- Ratjen F, Waters V, Klingel M, McDonald N, Dell S, Leahy TR, Yau Y, Grasemann H. Changes in airway inflammation during pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis and primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):829-36. doi: 10.1183/13993003.01390-2015. Epub 2015 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades pancreáticas
- Anomalías Múltiples
- Ciliopatías
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Discinesias
- Trastornos de la motilidad ciliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 1000013966
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .