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Marcatori infiammatori e microbiologici nell'espettorato: confronto tra fibrosi cistica e discinesia ciliare primaria

21 maggio 2015 aggiornato da: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Marcatori infiammatori e microbiologici nell'espettorato in risposta all'esacerbazione polmonare: confronto tra fibrosi cistica e discinesia ciliare primaria

L'obiettivo di questo studio è confrontare la risposta infiammatoria delle vie aeree inferiori all'infezione/esacerbazione polmonare tra i bambini noti per avere la discinesia ciliare primaria (PCD) con i bambini noti per avere la fibrosi cistica (CF) misurata dalla presenza di mediatori dell'infiammazione nell'espettorato/ espettorato indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta infiammatoria all'infezione e all'esacerbazione polmonare nella FC è ben documentata, così come la risposta al trattamento antibiotico per via endovenosa. D'altra parte, la risposta infiammatoria all'infezione e al trattamento nella PCD non è stata ben caratterizzata. Date le differenze nella progressione della malattia, ipotizziamo che i bambini con FC rispondano all'infezione con una risposta infiammatoria più esagerata e prolungata rispetto a quelli con PCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica (FC) come definita da due o più caratteristiche cliniche della FC e un cloruro nel sudore documentato > 60 mEq/L mediante test di iontoforesi pilocarpina quantitativa o un genotipo che mostra due mutazioni patogene ben caratterizzate o una diagnosi di Discinesia ciliare primaria (PCD) come segue: PCD definito (fenotipo compatibile, anomalia diagnostica dell'ultrastruttura ciliare e/o due mutazioni genetiche che causano la malattia) o PCD "probabile" (fenotipo compatibile, biopsia ciliare non diagnostica ma basso NO nasale (<100nl/min) con screening di indagine negativo sia per CF che per immunodeficienza
  • Consenso informato e assenso verbale (a seconda dei casi) fornito dal genitore o dal tutore legale del soggetto e dal soggetto
  • 6-18 anni di età all'arruolamento e in grado di eseguire spirometria riproducibile
  • Clinicamente stabile all'arruolamento (FEV > 30%, ossiemoglobina sat > 93%)
  • Capacità di rispettare le visite di studio e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Coltura respiratoria positiva per micobatteri non tubercolari (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia complex o Pseudomonas aeruginosa nell'ultimo anno.
  • Uso di antibiotici per via endovenosa o chinoloni orali nei 14 giorni precedenti
  • Uso di antibiotici per via inalatoria nei 28 giorni precedenti
  • Pneumotorace o emottisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con discinesia ciliare primaria (PCD).
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Ogni partecipante allo studio sarà invitato a espettorare espettorato per coltura, sensibilità, citologia e analisi dei livelli di citochine. La coltura e la sensibilità verranno eseguite di routine all'inizio di una riacutizzazione polmonare, come da standard di cura, e verranno eseguite solo alle visite successive se vi è indicazione clinica. Ad ogni visita sarà richiesto un volume di 5 ml di espettorato per l'analisi. Se il partecipante non è in grado di espettorare questo volume di espettorato, sarà invitato a indurre l'espettorato invece secondo i protocolli standard.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
I partecipanti eseguiranno la spirometria ad ogni visita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Gli investigatori misureranno l'ossido nitrico esalato (eNO) ad ogni visita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society utilizzando un analizzatore di chemiluminescenza. In breve, l'espirazione del respiro singolo viene eseguita in triplicato a flussi di 30, 50, 100, 150, 200 e 250 ml/s e l'eNO viene misurato alla fine dell'espirazione. Maggiore è la portata, più periferiche sono le vie aeree che vengono campionate.
Sperimentale: Pazienti con fibrosi cistica (FC).
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Ogni partecipante allo studio sarà invitato a espettorare espettorato per coltura, sensibilità, citologia e analisi dei livelli di citochine. La coltura e la sensibilità verranno eseguite di routine all'inizio di una riacutizzazione polmonare, come da standard di cura, e verranno eseguite solo alle visite successive se vi è indicazione clinica. Ad ogni visita sarà richiesto un volume di 5 ml di espettorato per l'analisi. Se il partecipante non è in grado di espettorare questo volume di espettorato, sarà invitato a indurre l'espettorato invece secondo i protocolli standard.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
I partecipanti eseguiranno la spirometria ad ogni visita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Gli investigatori misureranno l'ossido nitrico esalato (eNO) ad ogni visita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society utilizzando un analizzatore di chemiluminescenza. In breve, l'espirazione del respiro singolo viene eseguita in triplicato a flussi di 30, 50, 100, 150, 200 e 250 ml/s e l'eNO viene misurato alla fine dell'espirazione. Maggiore è la portata, più periferiche sono le vie aeree che vengono campionate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle colonie batteriche nell'espettorato
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

Per i seguenti microrganismi (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) in risposta a un ciclo di trattamento prescritto di antibiotici orali.

Il conteggio delle colonie verrà effettuato in tre momenti:

  • durante l'esacerbazione respiratoria (Visita 1 - Giorno 0),
  • trattamento post-antibiotico della riacutizzazione (Visita 2 - Giorni 21-42),
  • e al ritorno al basale clinico (Visita 3 - Giorno 42-100 (Fine dello studio)).
Fino a 100 giorni
Profilo infiammatorio delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

Come misurato dall'interleuchina 8 (IL-8) dell'espettorato in tre punti temporali:

  • durante l'esacerbazione respiratoria (Visita 1 - Giorno 0),
  • trattamento post-antibiotico della riacutizzazione (Visita 2 - Giorni 21-42),
  • e al ritorno al basale clinico (Visita 3 - Giorno 42-100 (Fine dello studio)).
Fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cultura, identificazione e modello di suscettibilità agli antibiotici dei patogeni respiratori da campioni di espettorato
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

Verrà eseguito in tre momenti:

  • durante l'esacerbazione respiratoria (Visita 1 - Giorno 0),
  • trattamento post-antibiotico della riacutizzazione (Visita 2 - Giorni 21-42),
  • e al ritorno al basale clinico (Visita 3 - Giorno 42-100 (Fine dello studio)).
Fino a 100 giorni
Tollerabilità e necessità di induzione dell'espettorato nei pazienti con fibrosi cistica (CF) rispetto ai pazienti con discinesia ciliare primaria (PCD)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

L'espettorato verrà raccolto in tre momenti:

  • durante l'esacerbazione respiratoria (Visita 1 - Giorno 0),
  • trattamento post-antibiotico della riacutizzazione (Visita 2 - Giorni 21-42),
  • e al ritorno al basale clinico (Visita 3 - Giorno 42-100 (Fine dello studio)).
Fino a 100 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in risposta a un ciclo di trattamento di antibiotici per esacerbazione polmonare.
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

Il FEV1 sarà misurato in tre punti temporali:

  • durante l'esacerbazione respiratoria (Visita 1 - Giorno 0),
  • trattamento post-antibiotico della riacutizzazione (Visita 2 - Giorni 21-42),
  • e al ritorno al basale clinico (Visita 3 - Giorno 42-100 (Fine dello studio)).
Fino a 100 giorni
Altri marcatori di infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni

Misurazione della conta dei globuli bianchi e dei neutrofili nell'espettorato (valori assoluti e relativi), elastasi neutrofila, ossido nitrico (NO), metaboliti NO e livelli di arginasi in tre punti temporali:

  • durante l'esacerbazione respiratoria (Visita 1 - Giorno 0),
  • trattamento post-antibiotico della riacutizzazione (Visita 2 - Giorni 21-42),
  • e al ritorno al basale clinico (Visita 3 - Giorno 42-100 (Fine dello studio)).
Fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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