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高血圧性慢性腎疾患患者における運動プログラムの効果

2012年3月1日 更新者:FRANKLIN CORREA BARCELLOS、Federal University of Pelotas

高血圧性慢性腎疾患患者における運動プログラムの効果:ランダム化臨床試験

はじめに: 慢性腎臓病 (CKD) は現在、重要な公衆衛生上の問題です。 人口の 0.1% が透析を受けている一方で、被験者の約 4.5% が腎機能障害 (糸球体濾過率 < 60 ml/分/1.73 m2)。 これらの患者は、治療費が高いにもかかわらず、心血管疾患 (CVD) による死亡率が高く、生活の質と生存率が低くなります。 高血圧症 (SAH) は、CKD の原因であり、合併症でもあります。 さらに、CKD と高血圧は CVD の危険因子です。 透析を受けていない腎症は、透析を受けている腎症ほど研究されていません。 これらの患者の腎機能を維持し、CVD の危険因子を軽減するための戦略が必要です。 座りっぱなしのライフスタイルは、死亡率の重要な決定要因となる可能性があります。 この研究は、まだ透析を受けていない CKD 患者における運動の効果を判断することを目的としています。

方法論: CRF を伴う高血圧患者における無作為化臨床試験。 参加者の募集と完了したベースライン調査の後、参加資格があり、研究への参加に同意した人がランダムに割り当てられます。 6 人の固定サイズのブロックで無作為化の手法を使用します。

収集する変数: 人口統計、社会経済、行動、人体測定、血圧、臨床検査 (貧血、脂質プロファイル、血糖、炎症マーカー、末梢内皮前駆細胞の数)、および生活の質。 これらの患者は、研究の中期(10週間)の介入終了時(20週間)および介入終了の10週間後に再インタビューされます。 介入グループは、週 2 回の運動セッションに参加します。

したがって、CKD の蔓延に直面して、この研究は、CKD 患者の身体活動が透析に与える影響に関するデータのギャップを埋めることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

資格:

GFR が 15 ~ 59 ml/min./1.73m2 と診断された高血圧患者

次の患者は研究から除外されます:

  • 真性糖尿病;
  • 重度の身体障害
  • 過去6か月間の急性心筋梗塞;
  • -制御されていない高血圧(収縮期圧> 180 mmHgおよび/または拡張期圧> 110 mmHg);
  • 安静時の狭心症 (不安定) または運動による狭心症;
  • うっ血性心不全 (> クラス II ニューヨーク心臓協会; 表 X);
  • 心不整脈 (> Lown クラス II、> 1 分間に 30 回の早期拍動);
  • -以前に腎移植または透析を受けた被験者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96020220
        • University Federal of Pelotas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糸球体濾過率が 15 から 59 ml/min./1.73m2 であると診断された高血圧症の患者は、RS のペロタスの都市部にある Basic Health Units (BHU) に登録されているステージ 3 または 4 の慢性腎臓病に分類されます。

除外基準:

  • Ia) 糖尿病と診断された被験者; b) 重度の身体障害のある患者 (義肢なしの下肢切断、運動で悪化する整形外科疾患); c) 過去6ヶ月以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある人; d)制御されていない安静時の高血圧の被験者(収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期圧> 110 mmHg); e) 安静時狭心症 (不安定) または運動によって誘発された狭心症の患者; f) うっ血性心不全の個人 (> クラス II ニューヨーク心臓協会; 表 X); g) 心不整脈の患者 (> Lown class II、> 30 拍/分); h) 末梢血管疾患または中等度から重度の患者; i) 以前に腎移植または透析を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活習慣への介入
参加者を募集し、参加に同意した後、ベースライン調査を完了する資格があると見なされた参加者は、通常のケアを受ける介入グループと別の対照グループにランダムに割り当てられます
介入は、約 60 分間の運動セッションと週 2 回のセッションで構成されます。 クラスは、関節の柔軟性を加熱し、10分間続く演習の最初の部分、20〜30分間続く有酸素運動、および10分間続く上肢と下肢と腹部の運動を伴う筋持久力の部分で構成されます。 20分。 強度は、主観的知覚尺度ボーグによって制御されます
他の名前:
  • 有酸素運動
  • エクササイズ フィシコ
PLACEBO_COMPARATOR:ライフスタイルへの介入
参加者を募集し、参加に同意した後、ベースライン調査を完了する資格があると見なされた参加者は、通常のケアを受ける介入グループと別の対照グループにランダムに割り当てられます
介入は、約 60 分間の運動セッションと週 2 回のセッションで構成されます。 クラスは、関節の柔軟性を加熱し、10分間続く演習の最初の部分、20〜30分間続く有酸素運動、および10分間続く上肢と下肢と腹部の運動を伴う筋持久力の部分で構成されます。 20分。 強度は、主観的知覚尺度ボーグによって制御されます
他の名前:
  • 有酸素運動
  • エクササイズ フィシコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎疾患の進行
時間枠:30週目
無作為臨床試験 効能 慢性腎疾患患者における運動
30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:30週目
保存的治療を受けている慢性腎臓病患者の生活の質を評価する:無作為化臨床試験
30週目
血圧に対する運動の有効性
時間枠:30週間
同じ、透析前の患者、無作為化臨床試験
30週間
透析前患者における内皮前駆細胞に対する運動の影響
時間枠:30週間
同じ、フローサイトメトリーを使用した全血中の内皮前駆細胞 (数) 透析前患者: 無作為化臨床試験
30週間
足首上腕圧指数
時間枠:30週間
同じ, 透析前の患者における慢性腎臓病と足首上腕指数のスペクトルとの関連, 無作為化臨床試験
30週間
血中脂質
時間枠:30週間
同様に、透析前の患者では、無作為化臨床試験
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pedro Hallal, phd、university federal de pelotas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予期された)

2012年11月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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