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Effetti di un programma di esercizi in pazienti con malattia renale cronica ipertensiva

1 marzo 2012 aggiornato da: FRANKLIN CORREA BARCELLOS, Federal University of Pelotas

Effetti di un programma di esercizi in pazienti con malattia renale cronica ipertensiva: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: la malattia renale cronica (CKD) è oggi un importante problema di salute pubblica. Mentre lo 0,1% della popolazione è in dialisi, circa il 4,5% dei soggetti presenta disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2). Questi pazienti hanno un'elevata mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) con bassa qualità della vita e sopravvivenza, nonostante l'elevata spesa per il loro trattamento. L'ipertensione (SAH) è sia una causa che una complicazione della malattia renale cronica. Inoltre, CKD e ipertensione sono fattori di rischio per CVD. Le nefropatie che non sono in dialisi sono meno studiate di quelle in dialisi. Sono necessarie strategie per mantenere la funzione renale in questi pazienti e mitigare i fattori di rischio per CVD. Uno stile di vita sedentario può essere un importante determinante della morbilità della mortalità. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'esercizio in pazienti con CKD non ancora in dialisi.

Metodologia: uno studio clinico randomizzato in pazienti ipertesi con IRC. Dopo il reclutamento dei partecipanti e il completamento dei sondaggi di base, quelli idonei per l'inclusione e acconsentiti a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale. Usiamo la tecnica della randomizzazione in blocchi di dimensioni fisse di sei persone.

Variabili da raccogliere: demografiche, socioeconomiche, comportamentali, antropometriche, pressorie, test di laboratorio (anemia, profilo lipidico, glicemia, marcatori infiammatori e numero di cellule progenitrici endoteliali periferiche) e qualità della vita. Questi pazienti saranno nuovamente intervistati nel periodo intermedio dello studio (10 settimane) alla fine dell'intervento (20 settimane) e 10 settimane dopo la fine dell'intervento. Il gruppo di intervento parteciperà a due sessioni settimanali di esercizio.

Pertanto, di fronte all'epidemia di CKD, questo studio intende colmare le lacune di dati sull'impatto dell'attività fisica nei pazienti con CKD in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eleggibilità:

Individui ipertesi con diagnosi di GFR tra 15 e 59 ml/min./1,73 m2

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  • Diabete mellito;
  • Disabilità fisica grave
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi;
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 110 mmHg);
  • Angina a riposo (instabile) o scatenata dall'esercizio;
  • Insufficienza cardiaca congestizia (> classe II New York Heart Association; tabella X);
  • Aritmie cardiache (> classe Lown II,> 30 battiti prematuri al minuto);
  • Soggetti con precedente trapianto renale o dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96020220
        • University Federal of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con ipertensione diagnosticata con tasso di filtrazione glomerulare da 15 a 59 ml/min./1.73m2 caratterizzati, quindi, in stadio 3 o 4 malattia renale cronica arruolati nelle Unità Sanitarie di Base (BHU) nell'area urbana di Pelotas, RS.

Criteri di esclusione:

  • Ia) Soggetti con diagnosi di diabete mellito; b) Pazienti con grave disabilità fisica (amputazione dell'arto inferiore senza protesi, patologie ortopediche che peggiorano con l'esercizio); c) Soggetti che hanno avuto un infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi; d) Soggetti con ipertensione a riposo non controllata (pressione sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 110 mmHg); e) Pazienti con angina a riposo (instabile) o scatenata dall'esercizio; f) Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (> classe II New York Heart Association; Tabella X); g) Pazienti con aritmie cardiache (> classe Lown II,> 30 battiti prematuri al minuto); h) Individui con malattia vascolare periferica o da moderata a grave; i) Soggetti con precedente trapianto renale o dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventi sullo stile di vita
Dopo il reclutamento dei partecipanti e il consenso a partecipare, quelli ritenuti idonei per l'inclusione completati i sondaggi di base verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e a un altro gruppo di controllo che riceverà le consuete cure
Comportamentale: esercizio aerobico
L'intervento consisterà in sessioni di esercizio fisico per circa 60 minuti e due sessioni settimanali. Le lezioni saranno composte da una parte iniziale di esercizi di riscaldamento della flessibilità articolare e della durata di 10 minuti, una parte importante costituita da esercizio aerobico, della durata di 20-30 minuti, e un pezzo di resistenza muscolare con esercizi per arti superiori, inferiori e addome, della durata di 10- 20 minuti. L'intensità sarà controllata attraverso la Scala di Percezione Soggettiva Borg
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
  • esercizio fisico
PLACEBO_COMPARATORE: interventi sullo stile di vita
Dopo il reclutamento dei partecipanti e il consenso a partecipare, quelli ritenuti idonei per l'inclusione completati i sondaggi di base verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e a un altro gruppo di controllo che riceverà le consuete cure
Comportamentale: esercizio aerobico
L'intervento consisterà in sessioni di esercizio fisico per circa 60 minuti e due sessioni settimanali. Le lezioni saranno composte da una parte iniziale di esercizi di riscaldamento della flessibilità articolare e della durata di 10 minuti, una parte importante costituita da esercizio aerobico, della durata di 20-30 minuti, e un pezzo di resistenza muscolare con esercizi per arti superiori, inferiori e addome, della durata di 10- 20 minuti. L'intensità sarà controllata attraverso la Scala di Percezione Soggettiva Borg
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
  • esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale
Lasso di tempo: 30 a settimana
trial clinici randomizzati esercizio di efficacia in pazienti con malattia renale cronica
30 a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 30a settimana
valutare la qualità della vita nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a trattamento conservativo: uno studio clinico randomizzato
30a settimana
efficacia dell'esercizio fisico sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 settimane
stesso, pazienti pre-dialisi, sperimentazione clinica randomizzata
30 settimane
Effetti dell'esercizio sulle cellule progenitrici endoteliali nei pazienti in pre-dialisi
Lasso di tempo: 30 settimane
stesso, cellule progenitrici endoteliali nel sangue intero mediante citometria a flusso (numero) in pazienti in pre-dialisi: studio clinico randomizzato
30 settimane
Indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: 30 settimane
stesso, associazione di malattia renale cronica con lo spettro dell'indice caviglia-braccio in pazienti pre-dialisi, studio clinico randomizzato
30 settimane
lipidi del sangue
Lasso di tempo: 30 settimane
stesso, in pazienti pré-dialisi, trial clinico randomizzato
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-0001-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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