Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'un programme d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique hypertensive

1 mars 2012 mis à jour par: FRANKLIN CORREA BARCELLOS, Federal University of Pelotas

Effets d'un programme d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique hypertensive : un essai clinique randomisé

Introduction : L'insuffisance rénale chronique (IRC) est aujourd'hui un enjeu majeur de santé publique. Alors que 0,1 % de la population est sous dialyse, environ 4,5 % des sujets présentent un dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2). Ces patients ont une mortalité élevée par maladie cardiovasculaire (MCV) avec une faible qualité de vie et de survie, malgré des dépenses élevées pour leur traitement. L'hypertension artérielle (HSA) est à la fois une cause et une complication de l'IRC. De plus, l'IRC et l'hypertension sont des facteurs de risque de MCV. Les néphropathies non dialysées sont moins étudiées que celles dialysées. Des stratégies sont nécessaires pour maintenir la fonction rénale chez ces patients et atténuer les facteurs de risque de MCV. Un mode de vie sédentaire peut être un déterminant important de la morbidité de la mortalité. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'exercice chez les patients atteints d'IRC qui ne sont pas encore sous dialyse.

Méthodologie : Un essai clinique randomisé chez des patients hypertendus atteints d'IRC. Après le recrutement des participants et les enquêtes de base terminées, les personnes éligibles à l'inclusion et ayant consenti à participer à l'étude seront assignées au hasard. Nous utilisons la technique de la randomisation en blocs de taille fixe de six personnes.

Variables à collecter : démographiques, socio-économiques, comportementales, anthropométriques, tension artérielle, analyses biologiques (anémie, profil lipidique, glycémie, marqueurs inflammatoires et nombre de cellules progénitrices endothéliales périphériques) et qualité de vie. Ces patients seront réinterviewés au milieu de l'étude (10 semaines) à la fin de l'intervention (20 semaines) et 10 semaines après la fin de l'intervention. Le groupe d'intervention participera à deux séances hebdomadaires d'exercice.

Par conséquent, face à l'épidémie d'IRC, cette étude vise à combler les lacunes de données sur l'impact de l'activité physique chez les patients atteints d'IRC sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Admissibilité:

Personnes hypertendues diagnostiquées avec GFR entre 15 et 59 ml/min./1.73m2

Seront exclus de l'étude les patients suivants :

  • Diabète sucré ;
  • Handicap physique sévère
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 180 mmHg et/ou pression diastolique > 110 mmHg) ;
  • Angine de repos (instable) ou déclenchée par l'exercice ;
  • Insuffisance cardiaque congestive (> classe II New York Heart Association ; tableau X) ;
  • Arythmies cardiaques (> classe II basse,> 30 battements prématurés par minute) ;
  • Sujets ayant déjà subi une transplantation rénale ou une dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brésil, 96020220
        • University Federal of Pelotas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes souffrant d'hypertension diagnostiquée avec un débit de filtration glomérulaire de 15 à 59 ml/min./1,73 m2 caractérisées, par conséquent, dans les stades 3 ou 4 d'une maladie rénale chronique inscrites dans les unités de santé de base (BHU) de la zone urbaine de Pelotas, RS.

Critère d'exclusion:

  • Ia) Sujets diagnostiqués avec un diabète sucré ; b) Patients présentant un handicap physique sévère (amputation d'un membre inférieur sans prothèse, maladies orthopédiques qui s'aggravent avec l'exercice) ; c) Les personnes qui ont subi un infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ; d) Sujets présentant une hypertension au repos non contrôlée (pression systolique > 180 mmHg et/ou pression diastolique > 110 mmHg) ; e) Patients souffrant d'angine de poitrine au repos (instable) ou déclenchée par l'exercice ; f) Insuffisance cardiaque congestive (> classe II New York Heart Association ; Tableau X) ; g) Patients souffrant d'arythmies cardiaques (> classe II basse,> 30 battements prématurés par minute); h) Les personnes atteintes d'une maladie vasculaire périphérique ou modérée à grave ; i) Sujets ayant déjà subi une transplantation rénale ou une dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interventions sur le mode de vie
Après le recrutement des participants et leur consentement à participer, ceux jugés éligibles pour l'inclusion ont rempli les enquêtes de base seront assignés au hasard à un groupe d'intervention et à un autre groupe de contrôle qui recevront les soins habituels
Comportemental: exercice aérobie
L'intervention consistera en des séances d'exercices physiques d'environ 60 minutes et deux séances hebdomadaires. Les cours comprendront une première partie d'exercices d'échauffement de souplesse articulaire et d'une durée de 10 minutes, une majeure partie constituée d'exercices d'aérobic, d'une durée de 20-30 minutes, et d'un morceau d'endurance musculaire avec des exercices des membres supérieurs et inférieurs et de l'abdomen, d'une durée de 10- 20 minutes. L'intensité sera contrôlée par l'échelle de perception subjective Borg
Autres noms:
  • Exercice d'aérobie
  • exercice physique
PLACEBO_COMPARATOR: interventions sur le mode de vie
Après le recrutement des participants et leur consentement à participer, ceux jugés éligibles pour l'inclusion ont rempli les enquêtes de base seront assignés au hasard à un groupe d'intervention et à un autre groupe de contrôle qui recevront les soins habituels
Comportemental: exercice aérobie
L'intervention consistera en des séances d'exercices physiques d'environ 60 minutes et deux séances hebdomadaires. Les cours comprendront une première partie d'exercices d'échauffement de souplesse articulaire et d'une durée de 10 minutes, une majeure partie constituée d'exercices d'aérobic, d'une durée de 20-30 minutes, et d'un morceau d'endurance musculaire avec des exercices des membres supérieurs et inférieurs et de l'abdomen, d'une durée de 10- 20 minutes. L'intensité sera contrôlée par l'échelle de perception subjective Borg
Autres noms:
  • Exercice d'aérobie
  • exercice physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie rénale
Délai: 30 ème semaines
essais cliniques randomisés exercice d'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
30 ème semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 30e semaines
évaluer la qualité de vie des patients atteints de maladie rénale chronique recevant un traitement conservateur : un essai clinique randomisé
30e semaines
efficacité de l'exercice physique sur la tension artérielle
Délai: 30 semaines
idem, patients pré-dialyse, essai clinique randomisé
30 semaines
Effets de l'exercice sur les cellules progénitrices endothéliales chez les patients en pré-dialyse
Délai: 30 semaines
idem, cellules progénitrices endothéliales dans le sang total par cytométrie en flux (nombre) chez des patients en pré-dialyse : essai clinique randomisé
30 semaines
Indice de pression brachiale cheville
Délai: 30 semaines
idem, association de l'insuffisance rénale chronique avec le spectre de l'indice cheville-bras chez les patients pré-dialyse, essai clinique randomisé
30 semaines
lipides sanguins
Délai: 30 semaines
idem, chez les patients pré-dialyse, essai clinique randomisé
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI-0001-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner