Efekty programu ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem tętniczym
Skutki programu ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kliniczne
Wprowadzenie: Przewlekła choroba nerek (PChN) jest obecnie ważnym problemem zdrowia publicznego. Podczas gdy 0,1% populacji jest dializowanych, około 4,5% pacjentów ma zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2). Pacjenci ci mają wysoką śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (CVD) przy niskiej jakości życia i przeżywalności, pomimo wysokich nakładów na ich leczenie. Nadciśnienie tętnicze (SAH) jest zarówno przyczyną, jak i powikłaniem PChN. Ponadto przewlekła choroba nerek i nadciśnienie tętnicze są czynnikami ryzyka CVD. Nefropatie, które nie są dializowane, są mniej zbadane niż te, które są dializowane. Potrzebne są strategie mające na celu utrzymanie czynności nerek u tych pacjentów i złagodzenie czynników ryzyka CVD. Siedzący tryb życia może być ważnym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli jeszcze dializowani.
Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością nerek. Po rekrutacji uczestników i wypełnieniu podstawowych ankiet, osoby kwalifikujące się do włączenia i wyrażone na udział w badaniu zostaną losowo przydzielone. Stosujemy technikę randomizacji w blokach o stałej wielkości sześciu osób.
Zmienne, które należy zebrać: demograficzne, społeczno-ekonomiczne, behawioralne, antropometryczne, ciśnienie krwi, badania laboratoryjne (niedokrwistość, profil lipidowy, poziom glukozy we krwi, markery stanu zapalnego i liczba komórek progenitorowych śródbłonka obwodowego) oraz jakość życia. Pacjenci ci zostaną ponownie przesłuchani w środkowym okresie badania (10 tygodni) pod koniec interwencji (20 tygodni) i 10 tygodni po zakończeniu interwencji. Grupa interwencyjna weźmie udział w dwóch cotygodniowych sesjach ćwiczeń.
Dlatego w obliczu epidemii PChN niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie luk w danych dotyczących wpływu aktywności fizycznej pacjentów z CKD na dializy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uprawnienia:
Osoby z nadciśnieniem z rozpoznanym GFR od 15 do 59 ml/min./1,73m2
Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:
- Cukrzyca;
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg);
- Angina w spoczynku (niestabilna) lub wywołana wysiłkiem fizycznym;
- zastoinowa niewydolność serca (> klasa II New York Heart Association; tab. X);
- Zaburzenia rytmu serca (> II klasa dolna, > 30 przedwczesnych uderzeń na minutę);
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie nerki lub dializie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96020220
- University Federal of Pelotas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego od 15 do 59 ml/min./1,73 m2 scharakteryzowane w związku z tym w stadium 3 lub 4 przewlekłej choroby nerek, zostały zapisane do jednostek podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) w obszarze miejskim Pelotas, RS.
Kryteria wyłączenia:
- la) Osobnicy ze zdiagnozowaną cukrzycą; b) Pacjenci z ciężką niepełnosprawnością ruchową (amputacja kończyny dolnej bez protezy, choroby ortopedyczne nasilające się podczas ćwiczeń); c) Osoby, które przebyły ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; d) osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem spoczynkowym (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg); e) Pacjenci z dławicą spoczynkową (niestabilną) lub wywołaną wysiłkiem fizycznym; f) Osoby z zastoinową niewydolnością serca (> klasa II New York Heart Association; Tabela X); g) Chorzy z zaburzeniami rytmu serca (> II klasa dolna, > 30 przedwczesnych uderzeń na minutę); h) Osoby z chorobą naczyń obwodowych lub umiarkowaną do ciężkiej; i) Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie nerki lub dializie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencje dotyczące stylu życia
Po rekrutacji uczestników i wyrażeniu zgody na udział, osoby uznane za kwalifikujące się do włączenia wypełnione ankiety podstawowe zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i innej grupy kontrolnej, które otrzymają zwykłą opiekę
|
Interwencja będzie składać się z sesji ćwiczeń fizycznych trwających około 60 minut i dwóch tygodniowych sesji.
Zajęcia składać się będą z części wstępnej do ćwiczeń rozgrzewających elastyczność stawów i trwającej 10 minut, części zasadniczej będą to ćwiczenia aerobowe, trwające 20-30 minut oraz część wytrzymałości mięśniowej z ćwiczeniami kończyn górnych i dolnych oraz brzucha, trwająca 10- 20 minut.
Intensywność będzie kontrolowana za pomocą Skali Subiektywnej Percepcji Borg
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: interwencje związane ze stylem życia
Po rekrutacji uczestników i wyrażeniu zgody na udział, osoby uznane za kwalifikujące się do włączenia wypełnione ankiety podstawowe zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i innej grupy kontrolnej, które otrzymają zwykłą opiekę
|
Interwencja będzie składać się z sesji ćwiczeń fizycznych trwających około 60 minut i dwóch tygodniowych sesji.
Zajęcia składać się będą z części wstępnej do ćwiczeń rozgrzewających elastyczność stawów i trwającej 10 minut, części zasadniczej będą to ćwiczenia aerobowe, trwające 20-30 minut oraz część wytrzymałości mięśniowej z ćwiczeniami kończyn górnych i dolnych oraz brzucha, trwająca 10- 20 minut.
Intensywność będzie kontrolowana za pomocą Skali Subiektywnej Percepcji Borg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby nerek
Ramy czasowe: 30 tyg
|
randomizowane badania kliniczne skuteczność ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
30 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 30 tydzień
|
ocena jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych zachowawczo: badanie kliniczne z randomizacją
|
30 tydzień
|
|
wpływ wysiłku fizycznego na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
to samo, pacjenci przed dializą, randomizowane badanie kliniczne
|
30 tygodni
|
|
Wpływ ćwiczeń na komórki progenitorowe śródbłonka u pacjentów przed dializą
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
takie same śródbłonkowe komórki progenitorowe w pełnej krwi metodą cytometrii przepływowej (liczba) u pacjentów przed dializą: randomizowane badanie kliniczne
|
30 tygodni
|
|
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
to samo, związek przewlekłej choroby nerek ze spektrum wskaźnika kostka-ramię u pacjentów przed dializą, randomizowane badanie kliniczne
|
30 tygodni
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
to samo, u pacjentów przed dializą, randomizowane badanie kliniczne
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-0001-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .