Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een oefenprogramma bij patiënten met hypertensieve chronische nierziekte

1 maart 2012 bijgewerkt door: FRANKLIN CORREA BARCELLOS, Federal University of Pelotas

Effecten van een oefenprogramma bij patiënten met hypertensieve chronische nierziekte: een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Chronische nierziekte (CKD) is nu een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Hoewel 0,1% van de bevolking wordt gedialyseerd, heeft ongeveer 4,5% van de proefpersonen een nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m²). Deze patiënten hebben een hoge mortaliteit aan hart- en vaatziekten (HVZ) met een lage kwaliteit van leven en overleving, ondanks hoge uitgaven voor hun behandeling. Hypertensie (SAH) is zowel een oorzaak als een complicatie van CKD. Bovendien zijn CKD en hypertensie risicofactoren voor CVD. De nefropathie die niet wordt gedialyseerd, is minder bestudeerd dan die bij dialyse. Er zijn strategieën nodig om de nierfunctie bij deze patiënten te behouden en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen. Een sedentaire levensstijl kan een belangrijke determinant zijn van morbiditeit of mortaliteit. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van lichaamsbeweging bij patiënten met CKD die nog niet gedialyseerd zijn.

Methodologie: een gerandomiseerde klinische studie bij hypertensieve patiënten met CRF. Na werving van deelnemers en voltooide baseline-enquêtes, zullen degenen die in aanmerking komen voor opname en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, willekeurig worden toegewezen. We gebruiken de techniek van randomisatie in blokken van vaste grootte van zes personen.

Te verzamelen variabelen: demografische, socio-economische, gedrags-, antropometrische, bloeddruk, laboratoriumtesten (bloedarmoede, het lipidenprofiel, bloedglucose, ontstekingsmarkers en aantal perifere endotheliale progenitorcellen) en levenskwaliteit. Deze patiënten zullen opnieuw worden geïnterviewd in de middelste periode van het onderzoek (10 weken) aan het einde van de interventie (20 weken) en 10 weken na het einde van de interventie. De interventiegroep zal deelnemen aan twee wekelijkse oefensessies.

Daarom is deze studie, met het oog op de epidemie van CKD, bedoeld om de hiaten in de gegevens over de impact van fysieke activiteit bij patiënten met CKD op dialyse op te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid:

Personen met hypertensie gediagnosticeerd met een GFR tussen 15 en 59 ml/min./1,73 m2

Zal worden uitgesloten van de studie volgende patiënten:

  • Suikerziekte;
  • Ernstige lichamelijke handicap
  • acuut myocardinfarct in de laatste zes maanden;
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk > 180 mmHg en/of diastolische druk > 110 mmHg);
  • Angina in rust (onstabiel) of veroorzaakt door inspanning;
  • Congestief hartfalen (> klasse II New York Heart Association; tabel X);
  • Hartritmestoornissen (> Lage klasse II,> 30 voortijdige slagen per minuut);
  • Proefpersonen met eerdere niertransplantatie of dialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96020220
        • University Federal of Pelotas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met hypertensie gediagnosticeerd met glomerulaire filtratiesnelheid van 15 tot 59 ml/min./1,73 m2 gekenmerkt, daarom in fase 3 of 4 chronische nierziekte ingeschreven in Basic Health Units (BHU) in het stedelijk gebied van Pelotas, RS.

Uitsluitingscriteria:

  • Ia) Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus; b) Patiënten met een ernstige lichamelijke handicap (amputatie van de onderste ledematen zonder prothese, orthopedische aandoeningen die verergeren bij inspanning); c) personen die in de afgelopen zes maanden een acuut myocardinfarct hebben gehad; d) Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie in rust (systolische > 180 mmHg en/of diastolische druk > 110 mmHg); e) Patiënten met angina pectoris in rust (onstabiel) of veroorzaakt door inspanning; f) Personen met congestief hartfalen (> klasse II New York Heart Association; tabel X); g) Patiënten met hartritmestoornissen (> Lown klasse II,> 30 premature slagen per minuut); h) Personen met perifere vasculaire ziekte of matig tot ernstig; i) Proefpersonen met eerdere niertransplantatie of dialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventies
Nadat de deelnemers zijn geworven en hebben ingestemd met deelname, worden degenen die in aanmerking komen voor opname, de ingevulde baseline-enquêtes willekeurig toegewezen aan een interventiegroep en een andere controlegroep die de gebruikelijke zorg zullen krijgen
Gedragsmatig: aerobic oefenen
De interventie zal bestaan ​​uit fysieke oefensessies van ongeveer 60 minuten en twee wekelijkse sessies. De lessen zullen bestaan ​​uit een eerste deel oefeningen om de gewrichtsflexibiliteit op te warmen en duurt 10 minuten, een groot deel bestaat uit aerobics oefeningen, duurt 20-30 minuten, en een stukje spieruithoudingsvermogen met oefeningen bovenste en onderste ledematen en buik, duur 10- 20 minuten. De intensiteit wordt geregeld via de Subjective Perception Scale Borg
Andere namen:
  • aerobic oefening
  • oefening fisico
PLACEBO_COMPARATOR: leefstijlinterventies
Nadat de deelnemers zijn geworven en hebben ingestemd met deelname, worden degenen die in aanmerking komen voor opname, de ingevulde baseline-enquêtes willekeurig toegewezen aan een interventiegroep en een andere controlegroep die de gebruikelijke zorg zullen krijgen
Gedragsmatig: aerobic oefenen
De interventie zal bestaan ​​uit fysieke oefensessies van ongeveer 60 minuten en twee wekelijkse sessies. De lessen zullen bestaan ​​uit een eerste deel oefeningen om de gewrichtsflexibiliteit op te warmen en duurt 10 minuten, een groot deel bestaat uit aerobics oefeningen, duurt 20-30 minuten, en een stukje spieruithoudingsvermogen met oefeningen bovenste en onderste ledematen en buik, duur 10- 20 minuten. De intensiteit wordt geregeld via de Subjective Perception Scale Borg
Andere namen:
  • aerobic oefening
  • oefening fisico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van nierziekte
Tijdsspanne: 30 e weken
gerandomiseerde klinische studies werkzaamheidsoefening bij patiënten met chronische nierziekte
30 e weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 weken
beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte die conservatieve behandeling krijgen: een gerandomiseerde klinische studie
30 weken
effectiviteit van lichaamsbeweging op de bloeddruk
Tijdsspanne: 30 weken
zelfde, patiënten pre-dialyse, gerandomiseerde klinische studie
30 weken
Effecten van lichaamsbeweging op endotheliale voorlopercellen bij pre-dialysepatiënten
Tijdsspanne: 30 weken
idem, endotheliale voorlopercellen in volbloed met behulp van flowcytometrie (aantal) bij predialysepatiënten: gerandomiseerde klinische studie
30 weken
Enkelarmdrukindex
Tijdsspanne: 30 weken
hetzelfde, associatie van chronische nierziekte met het spectrum van de enkelarmindex bij pré-dialysepatiënten, gerandomiseerde klinische studie
30 weken
bloedlipiden
Tijdsspanne: 30 weken
hetzelfde, bij pré-dialysepatiënten, gerandomiseerde klinische tria
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPI-0001-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren