Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu u pacientů s hypertenzním chronickým onemocněním ledvin

1. března 2012 aktualizováno: FRANKLIN CORREA BARCELLOS, Federal University of Pelotas

Účinky cvičebního programu u pacientů s hypertenzním chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Chronické onemocnění ledvin (CKD) je v současnosti důležitým problémem veřejného zdraví. Zatímco 0,1 % populace je na dialýze, přibližně 4,5 % subjektů má renální dysfunkci (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2). Tito pacienti mají vysokou mortalitu na kardiovaskulární onemocnění (KVO) s nízkou kvalitou života a přežití, a to i přes vysoké výdaje na jejich léčbu. Hypertenze (SAH) je příčinou i komplikací CKD. Kromě toho jsou CKD a hypertenze rizikovými faktory pro KVO. Nefropatie, které nejsou na dialýze, jsou méně prozkoumány než ty na dialýze. K udržení renálních funkcí u těchto pacientů a zmírnění rizikových faktorů pro KVO jsou zapotřebí strategie. Sedavý způsob života může být důležitým determinantem morbidity mortality. Tato studie si klade za cíl zjistit účinek cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze.

Metodika: Randomizovaná klinická studie u hypertoniků s CHRS. Po náboru účastníků a dokončení základního průzkumu budou ti, kteří jsou způsobilí k zařazení a souhlasili s účastí ve studii, náhodně rozděleni. Využíváme techniku ​​randomizace v blocích pevné velikosti po šesti osobách.

Shromažďované proměnné: demografické, socioekonomické, behaviorální, antropometrické, krevní tlak, laboratorní testy (anémie, lipidový profil, hladina glukózy v krvi, zánětlivé markery a počet periferních endoteliálních progenitorových buněk) a kvalita života. Tito pacienti budou znovu dotazováni ve středním období studie (10 týdnů) na konci intervence (20 týdnů) a 10 týdnů po ukončení intervence. Intervenční skupina se bude účastnit dvou týdenních cvičení.

Vzhledem k epidemii CKD má tato studie v úmyslu vyplnit mezery v údajích o vlivu fyzické aktivity u pacientů s CKD na dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost:

Jedinci hypertonici s diagnostikovanou GFR mezi 15 a 59 ml/min./1,73 m2

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • diabetes mellitus;
  • Těžké tělesné postižení
  • Akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících;
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický tlak > 110 mmHg);
  • angina v klidu (nestabilní) nebo vyvolaná cvičením;
  • Městnavé srdeční selhání (> třída II New York Heart Association; tabulka X);
  • Srdeční arytmie (> Lown třída II,> 30 předčasných tepů za minutu);
  • Subjekty s předchozí transplantací ledvin nebo dialýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96020220
        • University Federal of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří mají hypertenzi s diagnózou glomerulární filtrace od 15 do 59 ml/min./1,73 m2, se proto ve stadiu 3 nebo 4 vyznačovali chronickým onemocněním ledvin zapsanými do základních zdravotních jednotek (BHU) v městské oblasti Pelotas, RS.

Kritéria vyloučení:

  • Ia) Subjekty s diagnózou diabetes mellitus; b) Pacienti s těžkým tělesným postižením (amputace dolní končetiny bez protézy, ortopedická onemocnění zhoršující se cvičením); c) Jedinci, kteří prodělali akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících; d) Subjekty s nekontrolovanou klidovou hypertenzí (systolický > 180 mmHg a/nebo diastolický tlak > 110 mmHg); e) Pacienti s anginou v klidu (nestabilní) nebo vyvolanou cvičením; f) Jedinci s městnavým srdečním selháním (> třída II New York Heart Association; tabulka X); g) Pacienti se srdečními arytmiemi (> Lown II. třída,> 30 předčasných tepů za minutu); h) Jedinci s onemocněním periferních cév nebo středně těžkým až těžkým; i) Subjekty s předchozí transplantací ledvin nebo dialýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahy do životního stylu
Po náboru účastníků a jejich souhlasu s účastí budou ti, kteří budou považováni za způsobilé pro zařazení, dokončené základní průzkumy náhodně přiděleny do intervenční skupiny a další kontrolní skupiny, které bude poskytnuta obvyklá péče.
Behaviorální: aerobní cvičení
Intervence se bude skládat z fyzického cvičení v délce přibližně 60 minut a dvou sezení týdně. Lekce se budou skládat z úvodní části cvičení prohřívajících ohebnost kloubů v délce 10 minut, hlavní část bude tvořena aerobním cvičením v délce 20-30 minut a částí svalové vytrvalosti se cvičením horních a dolních končetin a břicha v délce 10- 20 minut. Intenzita bude řízena prostřednictvím Borgské stupnice subjektivního vnímání
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
  • exercício fisico
PLACEBO_COMPARATOR: zásahy do životního stylu
Po náboru účastníků a jejich souhlasu s účastí budou ti, kteří budou považováni za způsobilé pro zařazení, dokončené základní průzkumy náhodně přiděleny do intervenční skupiny a další kontrolní skupiny, které bude poskytnuta obvyklá péče.
Behaviorální: aerobní cvičení
Intervence se bude skládat z fyzického cvičení v délce přibližně 60 minut a dvou sezení týdně. Lekce se budou skládat z úvodní části cvičení prohřívajících ohebnost kloubů v délce 10 minut, hlavní část bude tvořena aerobním cvičením v délce 20-30 minut a částí svalové vytrvalosti se cvičením horních a dolních končetin a břicha v délce 10- 20 minut. Intenzita bude řízena prostřednictvím Borgské stupnice subjektivního vnímání
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
  • exercício fisico

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění ledvin
Časové okno: 30. týdnů
randomizované klinické studie účinnosti cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
30. týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 30. týden
hodnocení kvality života u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají konzervativní léčbu: randomizovaná klinická studie
30. týden
účinnost fyzického cvičení na krevní tlak
Časové okno: 30 týdnů
totéž, pacienti pre-dialýza, randomizovaná klinická studie
30 týdnů
Účinky cvičení na endoteliální progenitorové buňky u pacientů před dialýzou
Časové okno: 30 týdnů
stejné, endoteliální progenitorové buňky v plné krvi pomocí průtokové cytometrie (počet) u pacientů před dialýzou: randomizovaná klinická studie
30 týdnů
Index kotníkového tlaku
Časové okno: 30 týdnů
totéž, spojení chronického onemocnění ledvin se spektrem indexu kotníku u pacientů před dialýzou, randomizovaná klinická studie
30 týdnů
krevní lipidy
Časové okno: 30 týdnů
totéž, u pacientů před dialýzou, randomizovaná klinická studie
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-0001-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit