- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01155128
Effekter af et træningsprogram hos patienter med hypertensiv kronisk nyresygdom
Effekter af et træningsprogram hos patienter med hypertensiv kronisk nyresygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Introduktion: Kronisk nyresygdom (CKD) er nu et vigtigt folkesundhedsproblem. Mens 0,1 % af befolkningen er i dialyse, har ca. 4,5 % af forsøgspersonerne nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73) m2). Disse patienter har en høj dødelighed af hjertekarsygdomme (CVD) med lav livskvalitet og overlevelse på trods af høje udgifter til deres behandling. Hypertension (SAH) er både en årsag og en komplikation til CKD. Derudover er CKD og hypertension risikofaktorer for CVD. Den nefropati, der ikke er i dialyse, er mindre undersøgt end dem, der er i dialyse. Strategier er nødvendige for at opretholde nyrefunktionen hos disse patienter og mindske risikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme. En stillesiddende livsstil kan være en vigtig determinant for morbiditet af dødelighed. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af træning hos patienter med CKD, der endnu ikke er i dialyse.
Metode: Et randomiseret klinisk forsøg med hypertensive patienter med CRF. Efter rekruttering af deltagere og gennemførte baseline-undersøgelser vil de, der er kvalificerede til inklusion og samtykke til at deltage i undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt. Vi bruger teknikken til randomisering i blokke af fast størrelse på seks personer.
Variabler, der skal indsamles: demografiske, socioøkonomiske, adfærdsmæssige, antropometriske, blodtryk, laboratorieundersøgelser (anæmi, lipidprofilen, blodsukker, inflammatoriske markører og antallet af perifere endotel-stamceller) og livskvalitet. Disse patienter vil blive geninterviewet i den midterste periode af undersøgelsen (10 uger) ved afslutningen af interventionen (20 uger) og 10 uger efter afslutningen af interventionen. Interventionsgruppen vil deltage i to ugentlige træningssessioner.
Derfor, over for epidemien af CKD, har denne undersøgelse til hensigt at udfylde datahullerne om virkningen af fysisk aktivitet hos patienter med CKD på dialyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelse:
Individer hypertensive diagnosticeret med GFR mellem 15 og 59 ml/min./1,73m2
Vil blive udelukket fra undersøgelsen af følgende patienter:
- Diabetes mellitus;
- Svært fysisk handicap
- Akut myokardieinfarkt i de sidste seks måneder;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk> 180 mmHg og/eller diastolisk tryk> 110 mmHg);
- Angina i hvile (ustabil) eller udløst af træning;
- Kongestiv hjertesvigt (> klasse II New York Heart Association; tabel X);
- Hjertearytmier (> Lav klasse II,> 30 for tidlige slag i minuttet);
- Personer med tidligere nyretransplantation eller dialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96020220
- University Federal of Pelotas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, som har hypertension diagnosticeret med glomerulær filtrationshastighed fra 15 til 59 ml/min./1,73 m2, karakteriserede derfor kronisk nyresygdom i stadier 3 eller 4, indskrevet i Basic Health Units (BHU) i byområdet Pelotas, RS.
Ekskluderingskriterier:
- Ia) Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes mellitus; b) Patienter med alvorlig fysisk funktionsnedsættelse (amputation af underekstremiteter uden protese, ortopædiske sygdomme, der forværres ved træning); c) Personer, der har haft akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder; d) Personer med hypertension i hvile ukontrolleret (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk tryk > 110 mmHg); e) Patienter med angina i hvile (ustabil) eller udløst af motion; f) Personer med kongestiv hjertesvigt (> klasse II New York Heart Association; tabel X); g) Patienter med hjertearytmier (> Lav klasse II, > 30 for tidlige slag pr. minut); h) Personer med perifer vaskulær sygdom eller moderat til svær; i) Personer med tidligere nyretransplantation eller dialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstilsinterventioner
Efter rekruttering af deltagerne og givet samtykke til at deltage vil de, der anses for at være berettiget til inklusion, blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe og en anden kontrolgruppe, der vil modtage den sædvanlige pleje
|
Interventionen vil bestå af fysisk træningssessioner på cirka 60 minutter og to ugentlige sessioner.
Klasserne vil bestå af en indledende del af øvelser, der opvarmer ledfleksibiliteten og varer 10 minutter, en hoveddel består af aerob træning, der varer 20-30 minutter, og et stykke muskulær udholdenhed med øvelser i øvre og nedre lemmer og mave, der varer 10-30 minutter. 20 minutter.
Intensiteten vil blive styret gennem den Subjective Perception Scale Borg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: livsstilsinterventioner
Efter rekruttering af deltagerne og givet samtykke til at deltage vil de, der anses for at være berettiget til inklusion, blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe og en anden kontrolgruppe, der vil modtage den sædvanlige pleje
|
Interventionen vil bestå af fysisk træningssessioner på cirka 60 minutter og to ugentlige sessioner.
Klasserne vil bestå af en indledende del af øvelser, der opvarmer ledfleksibiliteten og varer 10 minutter, en hoveddel består af aerob træning, der varer 20-30 minutter, og et stykke muskulær udholdenhed med øvelser i øvre og nedre lemmer og mave, der varer 10-30 minutter. 20 minutter.
Intensiteten vil blive styret gennem den Subjective Perception Scale Borg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af nyresygdom
Tidsramme: 30. uge
|
randomiserede kliniske undersøgelser af effektivitetsøvelser hos patienter med kronisk nyresygdom
|
30. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 30. uge
|
vurdering af livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager konservativ behandling: et randomiseret klinisk forsøg
|
30. uge
|
|
effekt af fysisk træning på blodtrykket
Tidsramme: 30 uger
|
samme, patienter før dialyse, randomiseret klinisk forsøg
|
30 uger
|
|
Effekter af træning på endotelstamceller hos prædialysepatienter
Tidsramme: 30 uger
|
samme, endotheliale progenitorceller i fuldblod ved hjælp af flowcytometri (antal) hos prædialysepatienter: randomiseret klinisk forsøg
|
30 uger
|
|
Ankel Brachial Trykindeks
Tidsramme: 30 uger
|
samme sammenhæng mellem kronisk nyresygdom og spektret af ankelbrachialindeks hos patienter før dialyse, randomiseret klinisk forsøg
|
30 uger
|
|
blodlipider
Tidsramme: 30 uger
|
samme, hos patienter før dialyse, randomiserede kliniske forsøg
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pedro Hallal, phd, university federal de pelotas
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-0001-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med motion aerobic
-
Federal University of BahiaUkendt
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien