最近発症した 1 型糖尿病の膵臓ベータ細胞機能を回復するためのシタグリプチンとランソプラゾールの併用療法 (REPAIR-T1D)
2017年8月18日 更新者：Kurt Griffin、Sanford Health
シタグリプチン (DPP 4 阻害剤) とランソプラゾール (PPI) 阻害剤) による併用療法による、最近発症した 1 型糖尿病の膵臓ベータ細胞機能の回復
Sanford Research/USD は、自己免疫応答を安全にダウンレギュレートしながら、最近発症した糖尿病患者にまだ存在し、おそらくベータ細胞を再生している膵臓ベータ細胞の保存のために、シタグリプチンとランソプラゾールの経口投与とプラセボの併用療法を研究することを提案しています。ベータ細胞に向けられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's - St. Paul
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research/USD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会の基準に基づく1型糖尿病の診断は、最近診断され（スクリーニングの6か月以内）、少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体（グルタミン酸脱炭酸酵素[GAD]、インスリノーマ関連タンパク質[IA 2]、またはインスリン、後者はインスリン療法開始後 10 日以内に測定されたもの)。
- 11 歳から 45 歳までの男性または女性。
- 研究カプセルを飲み込むことができる。
- -血糖値を維持することを目標に、研究者の指示に従って「集中的な糖尿病管理」を順守する意思がある 可能な限りアメリカ糖尿病協会の推奨事項に近い。
- -研究訪問のスケジュールとプロトコル要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- -登録前1か月以内のGLP 1RアゴニストまたはDPP 4阻害剤の使用。
- -登録前1か月以内のPPIの使用。
- -登録前1か月以内の経口血糖降下薬の使用、または登録前3か月以内のチアゾリジンジオンの使用（ただし、チアゾリジンジオンは登録前7日以内に使用される場合があります）。
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体。
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性。
次の条件のいずれかを持つ被験者:
- 腎不全は、スクリーニング時の推定糸球体濾過率（GFR）が50 mL /分未満であると定義され、腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用して計算されます。
- -アナフィラキシーや血管性浮腫など、シタグリプチンまたはランソプラゾールに対する重篤な過敏反応の既往。
- 重度の肝不全。
- 膵炎または胆嚢疾患の病歴
- -調査員または医療モニターの意見では、研究への参加を妨げる重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチンとランソプラゾール
シタグリプチン50mgとランソプラゾール30mgを併用。
訪問 2 の年齢が 11 ～ 17 歳の被験者は、1 日 1 回、それぞれ 1 カプセルを服用します 訪問 2 の年齢が 18 ～ 45 歳の被験者は、1 日 1 回、それぞれ 2 カプセルを服用します
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シタグリプチン (50 mg カプセルとして調剤) およびランソプラゾール (30 mg カプセルとして調剤) または一致するプラセボ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シタグリプチン プラセボおよびランソプラゾール プラセボ カプセルが投与されます。
訪問 2 時の年齢 11 ～ 17 歳の被験者は、1 日 1 回、それぞれ 1 つのプラセボ カプセルを服用します 訪問 2 の年齢 18 ～ 45 歳の被験者は、1 日 1 回、それぞれ 2 つのプラセボ カプセルを服用します
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シタグリプチン 50mg およびランソプラゾール 30mg または対応するプラセボを 12 か月間毎日投与します。
訪問 2 で 11 ～ 17 歳の被験者は、1 日 1 カプセルを服用します。 18 ～ 45 歳は、1 日 2 カプセルを服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMTT に応答した 2 時間の C-ペプチド AUC
時間枠：12月
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C-ペプチドの血液サンプルは、ベースライン (食前) および食後 15、30、60、90、および 120 分に採取されました。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMTT に応答した 2 時間の C-ペプチド AUC
時間枠：月 6
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C-ペプチドの血液サンプルは、ベースライン (食前) および食後 15、30、60、90、および 120 分に採取しました。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alex Rabinovitch, MD、Sanford Research/USD
- スタディディレクター：Diane L Hahn, LPN、Sanford Research/USD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REPAIR-T1D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。