Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med Sitagliptin og Lansoprazol for at genoprette pancreas betacellefunktion ved nyligt opstået type 1-diabetes (REPAIR-T1D)

18. august 2017 opdateret af: Kurt Griffin, Sanford Health

Kombinationsterapi med sitagliptin (DPP 4-hæmmer) og Lansoprazol (PPI) hæmmer) for at genoprette pancreas beta-cellefunktion ved nyligt opstået type 1-diabetes

Sanford Research/USD foreslår at studere kombinationsterapien af ​​oral administration af sitagliptin og lansoprazol versus placebo til bevarelse af pancreas beta-celler, der stadig er til stede hos patienter med nyligt opstået diabetes og muligvis regenerering af deres betaceller, samtidig med at den autoimmune respons nedreguleres sikkert. rettet mod betacellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's - St. Paul
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research/USD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes, baseret på American Diabetes Association-kriterier, for nylig diagnosticeret (inden for 6 måneder før screening) og bekræftet af tilstedeværelsen af ​​mindst 1 diabetesrelateret autoantistof (enten glutaminsyredecarboxylase [GAD], insulinom-associeret protein [IA] 2], eller insulin, sidstnævnte målt inden for 10 dage efter påbegyndelse af insulinbehandling).
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 11 og 45 år inklusive.
  • I stand til at sluge studiekapsler.
  • Villig til at overholde "intensiv diabetesbehandling" som instrueret af investigator, med det mål at opretholde blodsukkeret så tæt på American Diabetes Associations anbefalinger som muligt.
  • Villig til at overholde tidsplanen for studiebesøg og protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en GLP 1R-agonist eller DPP 4-hæmmer inden for 1 måned før tilmelding.
  • Brug af en PPI inden for 1 måned før tilmelding.
  • Brug af et oralt hypoglykæmisk middel inden for 1 måned før tilmelding eller brug af thiazolidindioner inden for 3 måneder før tilmelding (selvom thiazolidindioner kan anvendes <7 dage før tilmelding).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.

  • Emner med en af ​​følgende betingelser:

    • Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 50 ml/min ved screening, beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen.
    • Anamnese med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for sitagliptin eller lansoprazol, såsom anafylaksi eller angioødem.
    • Svær leverinsufficiens.
    • Anamnese med pancreatitis eller galdeblæresygdom
    • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin og Lansoprazol
Sitagliptin 50 mg administreret sammen med Lansoprazol 30 mg. Forsøgspersoner i alderen 11-17 år ved besøg 2 vil tage 1 kapsel af hver én gang dagligt. Forsøgspersoner i alderen 18-45 år ved besøg 2 vil tage 2 kapsler af hver én gang dagligt
Medicin: Sitagliptin og Lansoprazol

Sitagliptin (dispenseres som 50 mg kapsler) og Lansoprazol (dispenseres som 30 mg kapsler) eller matchende placebo

  • Forsøgspersoner i alderen 11-17 år ved besøg 2 vil tage 1 kapsel én gang dagligt
  • Forsøgspersoner i alderen 18-45 år ved besøg 2 vil tage 2 kapsler én gang dagligt
Andre navne:
  • Januvia
  • Prevacid
Placebo komparator: Placebo
Sitagliptin Placebo og Lansoprazol placebo kapsler vil blive indgivet. Forsøgspersoner i alderen 11-17 år ved besøg 2 vil tage 1 placebokapsel af hver én gang dagligt. Forsøgspersoner i alderen 18-45 år ved besøg 2 vil tage 2 placebokapsler af hver én gang dagligt
Medicin: Placebo
Sitagliptin 50 mg og Lansoprazol 30 mg eller tilsvarende placebo vil blive givet dagligt i 12 måneder. Forsøgspersoner i alderen 11-17 ved besøg 2 vil tage 1 kapsel dagligt; alder 18-45 vil tage 2 kapsler dagligt.
Andre navne:
  • Januvia
  • Prevacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timers C-peptid AUC som respons på MMTT
Tidsramme: Måned 12
Blodprøver for C-peptid blev opsamlet ved baseline (før måltid) og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltid.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timers C-peptid AUC som respons på MMTT
Tidsramme: Måned 6
Blodprøver for C-peptid blev opsamlet ved baseline (før-måltid) og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltid.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Rabinovitch, MD, Sanford Research/USD
  • Studieleder: Diane L Hahn, LPN, Sanford Research/USD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPAIR-T1D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptin og Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner