Terapia combinada com sitagliptina e lansoprazol para restaurar a função das células beta pancreáticas no diabetes tipo 1 de início recente (REPAIR-T1D)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes tipo 1, com base nos critérios da American Diabetes Association, diagnosticado recentemente (nos 6 meses anteriores à triagem) e confirmado pela presença de pelo menos 1 autoanticorpo relacionado ao diabetes (ácido glutâmico descarboxilase [GAD], proteína associada a insulinoma [IA 2], ou insulina, esta última medida até 10 dias após o início da terapia com insulina).
• Homem ou mulher com idade compreendida entre os 11 e os 45 anos, inclusive.
• Capaz de engolir cápsulas de estudo.
• Disposto a cumprir o "controle intensivo do diabetes" conforme indicado pelo investigador, com o objetivo de manter a glicemia o mais próximo possível das recomendações da American Diabetes Association.
• Disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Uso de um agonista de GLP 1R ou inibidor de DPP 4 dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Uso de um PPI dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Uso de um agente hipoglicemiante oral dentro de 1 mês antes da inscrição ou uso de tiazolidinedionas dentro de 3 meses antes da inscrição (embora as tiazolidinedionas possam ser usadas <7 dias antes da inscrição).
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
• Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da inscrição.

• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições:

  • Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular (GFR) estimada inferior a 50 mL/min na Triagem, calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
  • História de uma reação grave de hipersensibilidade à sitagliptina ou lansoprazol, como anafilaxia ou angioedema.
  • Insuficiência hepática grave.
  • História de pancreatite ou doença da vesícula biliar
  • Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa interferir na participação no estudo.