Terapia di associazione con sitagliptin e lansoprazolo per ripristinare la funzione delle cellule beta pancreatiche nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza (REPAIR-T1D)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete di tipo 1, basata sui criteri dell'American Diabetes Association, recentemente diagnosticata (entro i 6 mesi precedenti lo screening) e confermata dalla presenza di almeno 1 autoanticorpo correlato al diabete (decarbossilasi dell'acido glutammico [GAD], proteina associata all'insulinoma [IA 2], o insulina, quest'ultima misurata entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica).
• Maschio o femmina di età compresa tra gli 11 e i 45 anni compresi.
• In grado di ingoiare le capsule dello studio.
• Disposto a rispettare la "gestione intensiva del diabete" come indicato dallo sperimentatore, con l'obiettivo di mantenere la glicemia il più vicino possibile alle raccomandazioni dell'American Diabetes Association.
• Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Uso di un agonista GLP 1R o di un inibitore DPP 4 entro 1 mese prima dell'arruolamento.
• Utilizzo di un PPI entro 1 mese prima dell'iscrizione.
• Uso di un agente ipoglicemizzante orale entro 1 mese prima dell'arruolamento o uso di tiazolidinedioni entro 3 mesi prima dell'arruolamento (sebbene i tiazolidinedioni possano essere utilizzati <7 giorni prima dell'arruolamento).
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione.

• Soggetti con una delle seguenti condizioni:

  • Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 50 ml/min allo screening, calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Storia di una grave reazione di ipersensibilità a sitagliptin o lansoprazolo, come anafilassi o angioedema.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Storia di pancreatite o malattia della cistifellea
  • Qualsiasi condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico interferirebbe con la partecipazione allo studio.