Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito sitagliptiinin ja lansopratsolin kanssa haiman beetasolujen toiminnan palauttamiseksi hiljattain alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa (REPAIR-T1D)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Kurt Griffin, Sanford Health

Yhdistelmähoito sitagliptiinin (DPP 4:n estäjä) ja lansopratsolin (PPI) estäjän kanssa haiman beetasolujen toiminnan palauttamiseksi äskettäin alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa

Sanford Research/USD ehdottaa, että tutkitaan sitagliptiinin ja lansopratsolin oraalisen annostelun yhdistelmähoitoa lumelääkkeeseen verrattuna haiman beetasolujen säilyttämiseksi, joita on edelleen äskettäin alkaneella diabeteksella, ja mahdollisesti regeneroidakseen heidän beetasolujaan samalla kun autoimmuunivastetta heikennetään turvallisesti. suunnattu beetasoluja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's - St. Paul
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research/USD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 43 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, joka perustuu American Diabetes Associationin kriteereihin, äskettäin diagnosoitu (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ja vahvistettu vähintään yhden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintymisellä (joko glutamiinihappodekarboksylaasi [GAD], insulinoomaan liittyvä proteiini [IA 2] tai insuliini, jälkimmäinen mitattuna 10 päivän kuluessa insuliinihoidon aloittamisesta).
  • Mies tai nainen 11–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Pystyy nielemään tutkimuskapseleita.
  • Halukas noudattamaan tutkijan ohjeiden mukaista "intensiivistä diabeteksen hallintaa" tavoitteenaan pitää verensokeri mahdollisimman lähellä American Diabetes Associationin suosituksia.
  • Valmis noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • GLP 1R -agonistin tai DPP 4 -estäjän käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • PPI:n käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tiatsolidiinidionien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (vaikka tiatsolidiinidioneja voidaan käyttää < 7 päivää ennen ilmoittautumista).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  • Naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä raskaana tai imettävät.

  • Kohteet, joilla on jokin seuraavista ehdoista:

    • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi (GFR), joka on alle 50 ml/min seulonnassa, laskettuna munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä.
    • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio sitagliptiinille tai lansopratsolille, kuten anafylaksia tai angioedeema.
    • Vaikea maksan vajaatoiminta.
    • Aiempi haimatulehdus tai sappirakon sairaus
    • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini ja lansopratsoli
Sitagliptiini 50 mg yhdessä Lansopratsolin 30 mg:n kanssa. 11-17-vuotiaat käynnillä 2 saavat 1 kapselin kutakin kerran päivässä. 18-45-vuotiaat käynnillä 2 saavat 2 kapselia kutakin kerran päivässä
Lääke: Sitagliptiini ja lansopratsoli

Sitagliptiini (50 mg:n kapseleina) ja lansopratsoli (30 mg:n kapseleina) tai vastaava lumelääke

  • 11-17-vuotiaat potilaat 2-käynnillä ottavat 1 kapselin kerran päivässä
  • 18–45-vuotiaat 2-vuotiaat ottavat 2 kapselia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Januvia
  • Prevacid
Placebo Comparator: Plasebo
Sitagliptiini lumelääkettä ja lansopratsolia plasebokapseleita annetaan. 11–17-vuotiaat koehenkilöt käynnillä 2 ottavat 1 plasebokapselia jokaisesta kerran päivässä. 18–45-vuotiaat käynnillä 2 saavat 2 lumekapselia kutakin kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Sitagliptiiniä 50 mg ja Lansopratsolia 30 mg tai vastaavaa lumelääkettä annetaan päivittäin 12 kuukauden ajan. 11-17-vuotiaat kohteet käynnillä 2 ottavat 1 kapselin päivässä; 18-45-vuotiaat saavat 2 kapselia päivässä.
Muut nimet:
  • Januvia
  • Prevacid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin C-peptidin AUC vasteena MMTT:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Verinäytteet C-peptidiä varten kerättiin lähtötasolla (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin C-peptidin AUC vasteena MMTT:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Verinäytteet C-peptidiä varten kerättiin lähtötilanteessa (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanford Health

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Rabinovitch, MD, Sanford Research/USD
  • Opintojohtaja: Diane L Hahn, LPN, Sanford Research/USD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPAIR-T1D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Sitagliptiini ja lansopratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa