Terapia skojarzona z sitagliptyną i lanzoprazolem w celu przywrócenia funkcji komórek beta trzustki w cukrzycy typu 1 o świeżym początku (REPAIR-T1D)
18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kurt Griffin, Sanford Health
Terapia skojarzona z sitagliptyną (inhibitor DPP 4) i lanzoprazolem (inhibitor PPI) w celu przywrócenia funkcji komórek beta trzustki w cukrzycy typu 1 o świeżym początku
Sanford Research/USD proponuje zbadanie terapii skojarzonej polegającej na doustnym podawaniu sitagliptyny i lanzoprazolu w porównaniu z placebo w celu zachowania komórek beta trzustki wciąż obecnych u pacjentów z cukrzycą o niedawnym początku i możliwej regeneracji ich komórek beta, przy jednoczesnym bezpiecznym obniżeniu odpowiedzi autoimmunologicznej skierowane przeciwko komórkom beta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Rady Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's - St. Paul
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1, oparta na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, niedawno zdiagnozowana (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i potwierdzona obecnością co najmniej 1 autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (dekarboksylaza kwasu glutaminowego [GAD], białko związane z insulinoma [IA 2] lub insulina, ta ostatnia mierzona w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 11 do 45 lat włącznie.
- Potrafi połykać kapsułki do nauki.
- Gotowość do przestrzegania „intensywnego leczenia cukrzycy” zgodnie z zaleceniami badacza, w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi jak najbliżej zaleceń American Diabetes Association.
- Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań protokołów.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie agonisty GLP 1R lub inhibitora DPP 4 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Wykorzystanie PPI w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub stosowanie tiazolidynodionów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (chociaż tiazolidynodiony można stosować <7 dni przed włączeniem).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji.
Osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków:
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 50 ml/min podczas badania przesiewowego, obliczony przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
- Ciężka reakcja nadwrażliwości na sitagliptynę lub lanzoprazol w wywiadzie, taka jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Historia zapalenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego
- Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza lub monitora medycznego mógłby zakłócić udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna i Lanzoprazol
Sitagliptyna 50 mg podawana razem z Lansoprazolem 30 mg.
Pacjenci w wieku 11-17 lat podczas wizyty 2 przyjmą po 1 kapsułce każdego z nich raz dziennie Pacjenci w wieku 18-45 lat podczas wizyty 2 przyjmą po 2 kapsułki każdego z nich raz dziennie
|
Sitagliptyna (wydawana w postaci kapsułek 50 mg) i Lanzoprazol (wydawana w postaci kapsułek 30 mg) lub pasujące placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zostaną podane kapsułki placebo z sitagliptyną i lanzoprazolem.
Pacjenci w wieku 11-17 lat podczas wizyty 2 będą przyjmować po 1 kapsułce placebo każdego raz dziennie Pacjenci w wieku 18-45 lat podczas wizyty 2 będą przyjmować po 2 kapsułki placebo raz dziennie
|
Sitagliptyna 50 mg i lanzoprazol 30 mg lub pasujące placebo będą podawane codziennie przez 12 miesięcy.
Pacjenci w wieku 11-17 lat podczas wizyty 2 będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie; wiek 18-45 będzie przyjmować 2 kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-godzinne AUC peptydu C w odpowiedzi na MMTT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Próbki krwi dla peptydu C pobierano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-godzinne AUC peptydu C w odpowiedzi na MMTT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Próbki krwi dla peptydu C pobierano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Rabinovitch, MD, Sanford Research/USD
- Dyrektor Studium: Diane L Hahn, LPN, Sanford Research/USD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPAIR-T1D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .