Комбинированная терапия ситаглиптином и лансопразолом для восстановления функции бета-клеток поджелудочной железы при недавно развившемся диабете 1 типа (REPAIR-T1D)

Критерии включения:

• Диагноз диабета 1 типа, основанный на критериях Американской диабетической ассоциации, недавно диагностированный (в течение 6 месяцев до скрининга) и подтвержденный наличием по крайней мере 1 аутоантитела, связанного с диабетом (декарбоксилаза глутаминовой кислоты [GAD], белок, ассоциированный с инсулиномой [IA 2] или инсулина, последний измеряют в течение 10 дней после начала инсулинотерапии).
• Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 45 лет включительно.
• Способен глотать учебные капсулы.
• Готов соблюдать «интенсивное лечение диабета» в соответствии с указаниями исследователя с целью поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к рекомендациям Американской диабетической ассоциации.
• Готов соблюдать график ознакомительных визитов и требования протокола.

Критерий исключения:

• Использование агониста GLP 1R или ингибитора DPP 4 в течение 1 месяца до регистрации.
• Использование PPI в течение 1 месяца до регистрации.
• Использование пероральных гипогликемических средств в течение 1 месяца до включения в исследование или применение тиазолидиндионов в течение 3 месяцев до включения в исследование (хотя тиазолидиндионы можно применять менее чем за 7 дней до включения в исследование).
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент регистрации.

• Субъекты с любым из следующих условий:

  • Почечная недостаточность, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 50 мл/мин при скрининге, рассчитанная с использованием уравнения модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
  • Серьезные реакции гиперчувствительности на ситаглиптин или лансопразол в анамнезе, такие как анафилаксия или ангионевротический отек.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • История панкреатита или заболевания желчного пузыря
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может помешать участию в исследовании.