Combinatietherapie met sitagliptine en lansoprazol om de bètacelfunctie van de pancreas te herstellen bij recent ontstane diabetes type 1 (REPAIR-T1D)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes type 1, gebaseerd op de criteria van de American Diabetes Association, onlangs gediagnosticeerd (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) en bevestigd door de aanwezigheid van ten minste 1 diabetesgerelateerd auto-antilichaam (hetzij glutaminezuurdecarboxylase [GAD], insulinoma-geassocieerd eiwit [IA 2], of insuline, de laatste gemeten binnen 10 dagen na het starten van de insulinetherapie).
• Man of vrouw van 11 tot en met 45 jaar.
• Studiecapsules kunnen slikken.
• Bereid om te voldoen aan "intensieve diabetesbehandeling" zoals voorgeschreven door de onderzoeker, met als doel de bloedglucose zo dicht mogelijk bij de aanbevelingen van de American Diabetes Association te houden.
• Bereid om te voldoen aan het schema van studiebezoeken en protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een GLP 1R-agonist of DPP 4-remmer binnen 1 maand vóór inschrijving.
• Gebruik van een PPI binnen 1 maand voor inschrijving.
• Gebruik van een oraal bloedglucoseverlagend middel binnen 1 maand vóór inschrijving of gebruik van thiazolidinedionen binnen 3 maanden vóór inschrijving (hoewel thiazolidinedionen <7 dagen vóór inschrijving mogen worden gebruikt).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving.

• Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden:

  • Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 50 ml/min bij screening, berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op sitagliptine of lansoprazol, zoals anafylaxie of angio-oedeem.
  • Ernstige leverinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van pancreatitis of galblaasaandoening
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.