Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Lansoprazol zur Wiederherstellung der Beta-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse bei kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes (REPAIR-T1D)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Typ-1-Diabetes, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association, kürzlich diagnostiziert (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) und bestätigt durch das Vorhandensein von mindestens 1 Diabetes-assoziierten Autoantikörper (entweder Glutaminsäure-Decarboxylase [GAD], Insulinom-assoziiertes Protein [IA 2] oder Insulin, letzteres gemessen innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie).
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 11 und 45 Jahren, einschließlich.
• Kann Lernkapseln schlucken.
• Bereit, sich an das „intensive Diabetes-Management“ gemäß den Anweisungen des Prüfarztes zu halten, mit dem Ziel, den Blutzucker so nah wie möglich an den Empfehlungen der American Diabetes Association zu halten.
• Bereit, den Zeitplan für Studienbesuche und Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines GLP 1R-Agonisten oder DPP 4-Inhibitors innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
• Verwendung eines PPI innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
• Verwendung eines oralen hypoglykämischen Mittels innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder Verwendung von Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (obwohl Thiazolidindione <7 Tage vor der Einschreibung verwendet werden können).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden.
• Frauen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind oder stillen.

• Probanden mit einer der folgenden Bedingungen:

  • Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 50 ml/min beim Screening, berechnet anhand der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin oder Lansoprazol, wie Anaphylaxie oder Angioödem.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Anamnese einer Pankreatitis oder Gallenblasenerkrankung
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.