Terapia combinada con sitagliptina y lansoprazol para restaurar la función de las células beta pancreáticas en la diabetes tipo 1 de aparición reciente (REPAIR-T1D)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes tipo 1, basado en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, diagnóstico reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) y confirmado por la presencia de al menos 1 autoanticuerpo relacionado con la diabetes (ya sea ácido glutámico descarboxilasa [GAD], proteína asociada a insulinoma [IA 2], o insulina, esta última medida dentro de los 10 días posteriores al inicio de la terapia con insulina).
• Hombre o mujer de 11 a 45 años, ambos inclusive.
• Capaz de tragar cápsulas de estudio.
• Dispuesto a cumplir con el "control intensivo de la diabetes" según lo indique el investigador, con el objetivo de mantener la glucosa en sangre lo más cerca posible de las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
• Dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas de estudio y requisitos de protocolo.

Criterio de exclusión:

• Uso de un agonista GLP 1R o inhibidor DPP 4 dentro de 1 mes antes de la inscripción.
• Uso de un PPI dentro de 1 mes antes de la inscripción.
• Uso de un agente hipoglucemiante oral dentro de 1 mes antes de la inscripción o uso de tiazolidinedionas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (aunque las tiazolidinedionas se pueden usar <7 días antes de la inscripción).
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción.

• Sujetos con alguna de las siguientes condiciones:

  • Insuficiencia renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 50 ml/min en la selección, calculada mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a la sitagliptina o al lansoprazol, como anafilaxia o angioedema.
  • Insuficiencia hepática severa.
  • Antecedentes de pancreatitis o enfermedad de la vesícula biliar
  • Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda interferir con la participación en el estudio.