非透析依存性慢性腎疾患の小児参加者における鉄欠乏性貧血の治療のための Ferumoxytol の試験
非透析依存性慢性腎臓病の小児被験者における鉄欠乏性貧血の治療のための経口鉄と比較した Ferumoxytol の安全性、有効性、および薬物動態に関する無作為化非盲検実薬対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究 AMAG-FER-CKD-252 は、非透析依存性 CKD の小児参加者における IV ferumoxytol の有効性と安全性を評価する研究でした。 研究 AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) は、透析依存性 CKD の小児参加者における IV ferumoxytol の有効性と安全性を評価する研究でした。 両試験の登録には大きな課題があったため、AMAG-FER-CKD-252 試験は AMAG-FER-CKD-251 試験と統合され、登録は AMAG-FER-CKD-251 試験の下で継続されました。 登録数 (n=14) には、AMAG-FER-CKD-251 および AMAG-FER-CKD-252 試験の参加者数を合わせた数が含まれます。
参加者は、次の年齢コホートを登録する前に、データ安全監視委員会による 1 つの年齢コホートの安全性レビューに続いて、最年長者から最年少者へと段階的に登録されました。 無作為化は、12歳から18歳未満、6歳から12歳未満、2歳から6歳未満、および6か月から2歳未満の年齢コホートによって層別化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この研究の主要な包含基準は次のとおりです。
- 6か月から18歳未満の男性または女性
- -腎移植レシピエントを含む、透析に依存しないCKD
- 次のように定義される鉄欠乏性貧血があります: a) ヘモグロビンレベル < 11.0 グラム (g)/デシリットル (dL) および b) トランスフェリン飽和レベル < 20%
- -性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に避妊の効果的な方法を使用し、研究への参加が完了するまで避妊を続けることに同意する必要があります
この研究の主な除外基準は次のとおりです。
- -経口またはIV鉄に対するアレルギーの病歴
- 2種類以上の薬に対するアレルギー
- -妊娠中、妊娠を希望している、授乳中、産後3か月以内の女性参加者、または血清/尿妊娠検査が陽性の女性参加者
- -ヘモグロビンレベル≤7.0 g/dL
- 血清フェリチン値 >600 ナノグラム/ミリリットル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシトール
参加者は、次の 2 つのフェルモキシトール投与レジメンのうちの 1 つを受け取ります。
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実験的: Ferumoxytol
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ACTIVE_COMPARATOR：オーラルアイロン
参加者は経口鉄を受け取ります：1日目から35日目まで、2.5 mg Fe / kgを1日2回（最大100 mg /用量）。
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アクティブコンパレーター：経口鉄剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから5週目までのヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースライン、5週目
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ベースラインから 5 週目までのヘモグロビンの平均変化が示されました。
設計どおりに研究を完了するための努力にもかかわらず、いくつかの要因が登録における重大な課題の一因となり、スポンサーは AMAG FER-CKD-252 と AMAG FER-CKD-251 を組み合わせた研究を中止することになりました。
血液サンプルが収集されましたが、結果測定データを取得するための分析は実行されませんでした。
そのため、この主要な結果測定のデータセットを要約することも、統計分析をプロトコルに記載されているように、限られた研究データセットに基づいて重要なデータを提供する方法で提供することもできません。
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ベースライン、5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：フェルモキシトールの曲線下面積
時間枠：ベースライン;投与後 10、30、120、および 360 分。投与後 24、48、および 72 時間
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Ferumoxytol 濃度は、薬物特異的核磁気共鳴アッセイを使用して決定する必要がありました。
血液サンプルは、各年齢用量群の 6 人の参加者から、最初の投与時の投与前および投与後の指定された時間に採取されました。
6 歳未満の参加者のサンプリングは、最初の 2 つの年齢コホートからの予備的な PK データに基づいて、人口 PK 分析に必要な最小数の時点まで最小限に抑えられます。
血液サンプルが収集されましたが、結果測定データを取得するための分析は実行されませんでした。
そのため、この副次的アウトカム指標のデータセットは、限られた研究データセットに基づいて重要なデータを提供する方法で要約することはできません。
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ベースライン;投与後 10、30、120、および 360 分。投与後 24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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