Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ферумокситола для лечения железодефицитной анемии у детей с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа

31 марта 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики ферумокситола по сравнению с пероральным приемом железа для лечения железодефицитной анемии у детей с недиализ-зависимой хронической болезнью почек

Исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного (в/в) ферумокситола по сравнению с пероральным препаратом железа для лечения детей с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование AMAG-FER-CKD-252 представляло собой исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность внутривенного введения ферумокситола у детей с ХБП, не зависящей от диализа. Исследование AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) представляло собой исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность внутривенного введения ферумокситола детям с диализозависимой ХБП. Из-за серьезных проблем с включением в оба исследования исследование AMAG-FER-CKD-252 было объединено с исследованием AMAG-FER-CKD-251, а набор продолжался в рамках исследования AMAG-FER-CKD-251. Регистрационный номер (n = 14) включает в себя общее количество участников исследований AMAG-FER-CKD-251 и AMAG-FER-CKD-252.

Участники были зачислены по возрастным когортам поэтапно после проверки безопасности данных Комиссией по мониторингу безопасности данных 1 возрастной когорты до регистрации последующей возрастной когорты, с продвижением от самого старшего к самому младшему. Рандомизация была стратифицирована по следующим возрастным группам: от 12 до <18 лет, от 6 до <12 лет, от 2 до <6 лет и от 6 месяцев до <2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения для этого исследования включают в себя:

  1. Мужчины или женщины от 6 месяцев до <18 лет
  2. ХБП, не зависящая от диализа, включая реципиентов почечного трансплантата
  3. Имеет железодефицитную анемию, определяемую как: а) уровень гемоглобина <11,0 грамм (г)/дл (дл) и б) уровень насыщения трансферрина <20%
  4. Участницы женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласиться продолжать принимать противозачаточные средства до завершения участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения для этого исследования включают:

  1. История аллергии на пероральное или внутривенное железо
  2. Аллергия на два или более классов препаратов
  3. Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью, в течение 3 месяцев после родов или имеют положительный тест на беременность в сыворотке/моче
  4. Уровень гемоглобина ≤7,0 г/дл
  5. Уровень ферритина в сыворотке >600 нанограмм/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферумокситол

Участники получат 1 из следующих 2 режимов дозирования ферумокситола:

  • Четыре внутривенные инъекции ферумокситола 3,5 мг Fe/кг (максимум 255 мг/доза), вводимые в непоследовательные дни в течение 14-дневного периода следующим образом: День 1 (доза 1), дни с 3* по 10 (доза 2), дни 5 через 12 дней (доза 3) и с 7 по 14 день (доза 4). * Участники, участвовавшие в отборе проб ФК, получили вторую дозу на 4-й день после сбора 72-часовой пробы ФК.
  • Две внутривенные инъекции ферумокситола 7,0 мг Fe/кг (максимум 510 мг/доза), первая вводилась в 1-й день, а вторая — в дни с 3 по 9.
Лекарство: Ферумокситол
Экспериментальный: Ферумокситол
ACTIVE_COMPARATOR: Оральное железо
Участники будут получать железо перорально: 2,5 мг Fe/кг два раза в день (максимум 100 мг/доза) с 1 по 35 дни.
Лекарство: Оральное железо
Активный компаратор: Пероральное железо
Другие имена:
  • Фумарат железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
Должны были быть представлены средние изменения гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели. Несмотря на усилия по завершению исследований в соответствии с планом, несколько факторов привели к серьезным проблемам при регистрации и заставили спонсора прекратить комбинированные исследования AMAG FER-CKD-252 и AMAG FER-CKD-251. Образцы крови были собраны, но не были подвергнуты анализу для получения данных о результатах измерения. Таким образом, набор данных для этого основного критерия результата не может быть обобщен, и статистический анализ, как описано в протоколе, не может быть предоставлен таким образом, чтобы предоставить какие-либо значимые данные, основанные на ограниченных наборах данных исследования.
Исходный уровень, неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой ферумокситола
Временное ограничение: Базовый уровень; через 10, 30, 120 и 360 минут после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема
Концентрации ферумокситола должны были быть определены с использованием специфического для лекарственного средства ядерного магнитного резонанса. Образцы крови должны были быть собраны в определенное время до и после введения первой дозы у 6 участников в каждой возрастной дозовой группе. Выборка для участников в возрасте до 6 лет будет сведена к минимуму до наименьшего количества моментов времени, необходимых для анализа фармакокинетики населения на основе предварительных данных фармакокинетики из первых двух возрастных когорт. Образцы крови были собраны, но не были подвергнуты анализу для получения данных о результатах измерения. Таким образом, набор данных для этого вторичного критерия исхода нельзя обобщить таким образом, чтобы получить какие-либо значимые данные, основанные на ограниченных наборах данных исследования.
Базовый уровень; через 10, 30, 120 и 360 минут после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMAG-FER-CKD-252

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться