비투석 의존성 만성 신장 질환이 있는 소아 참가자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 Ferumoxytol의 임상시험
비투석 의존성 만성 신장 질환이 있는 소아 피험자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 경구용 철분과 비교한 Ferumoxytol의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 무작위, 공개, 능동 제어 연구
연구 개요
상세 설명
연구 AMAG-FER-CKD-252는 비투석 의존성 CKD가 있는 소아 참가자에서 IV ferumoxytol의 효능과 안전성을 평가하는 연구입니다. 연구 AMAG-FER-CKD-251(NCT01155375)은 투석 의존성 CKD가 있는 소아 참가자를 대상으로 IV ferumoxytol의 효능과 안전성을 평가하는 연구입니다. 두 연구에 대한 등록에 상당한 어려움이 있었기 때문에 연구 AMAG-FER-CKD-252는 연구 AMAG-FER-CKD-251과 결합되었고 등록은 연구 AMAG-FER-CKD-251에서 계속되었습니다. 등록 번호(n=14)에는 AMAG-FER-CKD-251 및 AMAG-FER-CKD-252 연구를 결합한 참가자 수가 포함됩니다.
참가자는 다음 연령 코호트를 등록하기 전에 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)의 1연령 코호트에 의한 안전성 검토에 따라 단계별 방식으로 연령 코호트별로 등록되었으며, 가장 나이가 많은 것부터 가장 어린 순으로 진행되었습니다. 무작위화는 12~18세 미만, 6~12세 미만, 2~6세 미만, 6개월~2세 미만의 연령 집단으로 계층화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구의 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 6개월 이상 18세 미만의 남성 또는 여성
- 신장 이식 수혜자를 포함한 비투석 의존성 CKD
- a) 헤모글로빈 수치 <11.0g/데시리터(dL) 및 b) 트랜스페린 포화도 <20%로 정의되는 철 결핍성 빈혈이 있음
- 성적으로 왕성한 가임 여성 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여가 완료될 때까지 피임 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
이 연구의 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 경구 또는 IV 철에 대한 알레르기 병력
- 두 종류 이상의 약물에 대한 알레르기
- 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이거나, 산후 3개월 이내이거나, 혈청/소변 임신 검사 양성인 여성 참가자
- 헤모글로빈 수치 ≤7.0g/dL
- 혈청 페리틴 수치 >600 나노그램/밀리리터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페루목시톨
참가자는 다음 두 가지 ferumoxytol 용량 요법 중 하나를 받게 됩니다.
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실험: Ferumoxytol
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ACTIVE_COMPARATOR: 구두 철
참가자는 1일부터 35일까지 1일 2회 2.5mg Fe/kg(최대 100mg/용량)의 경구 철분을 투여받습니다.
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활성 비교기: 구강 철
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선, 5주차
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기준선에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화가 제시되었습니다.
설계된 대로 연구를 완료하려는 노력에도 불구하고 몇 가지 요인으로 인해 등록에 상당한 어려움이 있었고 의뢰자는 결합된 AMAG FER-CKD-252 및 AMAG FER-CKD-251 연구를 중단했습니다.
혈액 샘플을 수집했지만 결과 측정 데이터를 얻기 위한 분석을 거치지 않았습니다.
따라서 이 기본 결과 측정에 대한 데이터 세트는 요약할 수 없으며 프로토콜에 설명된 통계 분석은 제한된 연구 데이터 세트를 기반으로 중요한 데이터를 제공하는 방식으로 제공될 수 없습니다.
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기준선, 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: Ferumoxytol 곡선 아래 영역
기간: 기준선 투약 후 10, 30, 120 및 360분; 투여 후 24, 48 및 72시간
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Ferumoxytol 농도는 약물 특정 핵 자기 공명 분석을 사용하여 결정되었습니다.
혈액 샘플은 각 연령-투여 그룹의 6명의 참가자로부터 첫 번째 투약 시점의 투약 전 및 투약 후 지정된 시간에 수집되었습니다.
6세 미만 참가자에 대한 샘플링은 처음 2개 연령 코호트의 예비 PK 데이터를 기반으로 인구 PK 분석에 필요한 최소 시점으로 최소화됩니다.
혈액 샘플을 수집했지만 결과 측정 데이터를 얻기 위한 분석을 거치지 않았습니다.
따라서 이 2차 결과 측정을 위한 데이터 세트는 제한된 연구 데이터 세트를 기반으로 중요한 데이터를 제공하는 방식으로 요약할 수 없습니다.
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기준선 투약 후 10, 30, 120 및 360분; 투여 후 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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