Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zastosowania ferumoksytolu w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializ

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ferumoksytolu w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) ferumoksytolu w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu uczestników pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AMAG-FER-CKD-252 było badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo ferumoksytolu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy. Badanie AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) było badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo ferumoksytolu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy. Ze względu na znaczne trudności związane z rekrutacją do obu badań, badanie AMAG-FER-CKD-252 połączono z badaniem AMAG-FER-CKD-251 i kontynuowano rekrutację do badania AMAG-FER-CKD-251. Liczba rejestracji (n=14) obejmuje łączną liczbę uczestników obu badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252.

Uczestnicy zostali zapisani według kohort wiekowych w sposób stopniowy po dokonaniu oceny bezpieczeństwa przez Radę Monitorowania Bezpieczeństwa Danych 1 kohorty wiekowej przed zapisaniem kolejnej kohorty wiekowej, z postępem od najstarszego do najmłodszego. Randomizację podzielono na następujące kohorty wiekowe: od 12 do <18 lat, od 6 do <12 lat, od 2 do <6 lat i od 6 miesięcy do <2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do tego badania obejmują:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 miesięcy do <18 lat
  2. Niezależna od dializy przewlekła choroba nerek, w tym biorcy przeszczepu nerki
  3. Ma niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowaną jako: a) poziom hemoglobiny <11,0 gramów (g) / decylitr (dL) oraz b) poziom nasycenia transferyny <20%
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia dla tego badania obejmują:

  1. Historia alergii na żelazo podawane doustnie lub dożylnie
  2. Alergia na dwie lub więcej grup leków
  3. Uczestniczki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią, w ciągu 3 miesięcy po porodzie lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
  4. Poziom hemoglobiny ≤7,0 g/dl
  5. Poziom ferrytyny w surowicy >600 nanogramów/mililitr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ferumoksytol

Uczestnicy otrzymają 1 z następujących 2 schematów dawkowania ferumoksytolu:

  • Cztery wstrzyknięcia dożylne ferumoksytolu 3,5 mg Fe/kg (maksymalnie 255 mg/dawkę) podawane w nienastępujących po sobie dniach w okresie 14 dni w następujący sposób: Dzień 1 (dawka 1), Dni od 3* do 10 (dawka 2), Dni 5 do 12 (dawka 3) i dni od 7 do 14 (dawka 4). * Uczestnicy biorący udział w pobieraniu próbek PK otrzymali drugą dawkę 4. dnia po pobraniu próbki PK z 72 godzin.
  • Dwie iniekcje dożylne ferumoksytolu 7,0 mg Fe/kg (maksymalnie 510 mg/dawkę), pierwsza podana w dniu 1, a druga w dniach od 3 do 9.
Lek: Ferumoksytol
Eksperymentalny: ferumoksytol
ACTIVE_COMPARATOR: Żelazo doustne
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie żelazo: 2,5 mg Fe/kg dwa razy dziennie (maksymalnie 100 mg/dawkę) w dniach od 1 do 35.
Lek: Żelazo doustne
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Inne nazwy:
  • Fumaran żelazawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Przedstawiono średnie zmiany stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5. Pomimo wysiłków zmierzających do ukończenia badań zgodnie z planem, kilka czynników przyczyniło się do znacznych trudności w rekrutacji i skłoniło sponsora do przerwania połączonych badań AMAG FER-CKD-252 i AMAG FER-CKD-251. Pobrano próbki krwi, ale nie poddano ich analizie w celu uzyskania danych o wynikach. W związku z tym nie można podsumować zestawu danych dla tego podstawowego pomiaru wyniku, ani też nie można przedstawić analizy statystycznej, zgodnie z opisem w protokole, w sposób, który dostarczy jakichkolwiek istotnych danych w oparciu o ograniczone zestawy danych z badań.
Wartość bazowa, tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą ferumoksytolu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10, 30, 120 i 360 minut po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenia ferumoksytolu miały być określone za pomocą specyficznego dla leku testu jądrowego rezonansu magnetycznego. Próbki krwi miały być pobierane w określonym czasie przed i po dawce w czasie pierwszej dawki od 6 uczestników w każdej grupie wiekowej. Pobieranie próbek od uczestników w wieku <6 lat zostanie ograniczone do jak najmniejszej liczby punktów czasowych wymaganych do analizy farmakokinetyki populacji w oparciu o wstępne dane farmakokinetyczne z pierwszych 2 kohort wiekowych. Pobrano próbki krwi, ale nie poddano ich analizie w celu uzyskania danych o wynikach. W związku z tym zestaw danych dla tego drugorzędnego pomiaru wyników nie może być podsumowany w sposób, który dostarczy jakichkolwiek istotnych danych w oparciu o ograniczone zestawy danych z badań.
Linia bazowa; 10, 30, 120 i 360 minut po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-CKD-252

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj