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Um teste de ferumoxitol para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em participantes pediátricos com doença renal crônica não dependente de diálise

31 de março de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e controlado por ativo da segurança, eficácia e farmacocinética do ferumoxitol em comparação com o ferro oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes pediátricos com doença renal crônica não dependente de diálise

Estudo avaliando a eficácia e a segurança do ferumoxitol intravenoso (IV) em comparação com o ferro oral para o tratamento de participantes pediátricos com doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo AMAG-FER-CKD-252 foi um estudo que avaliou a eficácia e a segurança do ferumoxitol IV em participantes pediátricos com DRC não dependente de diálise. O estudo AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) foi um estudo que avaliou a eficácia e a segurança do ferumoxitol IV em participantes pediátricos com DRC dependente de diálise. Devido a desafios significativos com a inscrição em ambos os estudos, o Estudo AMAG-FER-CKD-252 foi combinado com o Estudo AMAG-FER-CKD-251 e a inscrição continuou no Estudo AMAG-FER-CKD-251. O número de inscrição (n=14) inclui o número de participantes dos estudos AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252, combinados.

Os participantes foram inscritos por coortes de idade de maneira gradual após uma revisão de segurança pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados de 1 coorte de idade antes da inscrição de uma coorte de idade subsequente, com progressão do mais velho para o mais novo. A randomização foi estratificada pelas seguintes faixas etárias: 12 a <18 anos, 6 a <12 anos, 2 a <6 anos e 6 meses a <2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão para este estudo incluem:

  1. Homens ou mulheres de 6 meses a <18 anos de idade
  2. DRC não dependente de diálise, incluindo receptores de transplante renal
  3. Tem anemia por deficiência de ferro definida como: a) nível de hemoglobina <11,0 gramas (g)/decilitro (dL) eb) nível de saturação de transferrina <20%
  4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar em um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordar em permanecer no controle de natalidade até a conclusão da participação no estudo

Os principais critérios de exclusão para este estudo incluem:

  1. História de alergia a ferro oral ou IV
  2. Alergia a duas ou mais classes de drogas
  3. Participantes do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar, estão amamentando, dentro de 3 meses após o parto ou têm teste de gravidez soro/urina positivo
  4. Nível de hemoglobina ≤7,0 g/dL
  5. Nível de ferritina sérica >600 nanogramas/mililitro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ferumoxytol

Os participantes receberão 1 dos seguintes 2 regimes de dosagem de ferumoxitol:

  • Quatro injeções IV de ferumoxitol 3,5 mg Fe/kg (máximo de 255 mg/dose) administradas em dias não consecutivos dentro de um período de 14 dias como segue: Dia 1 (dose 1), Dias 3* a 10 (dose 2), Dias 5 a 12 (dose 3) e dias 7 a 14 (dose 4). *Os participantes que participaram da amostragem farmacocinética receberam a segunda dose no dia 4 após a coleta da amostra farmacocinética de 72 horas.
  • Duas injeções IV de ferumoxitol 7,0 mg Fe/kg (máximo de 510 mg/dose), a primeira administrada no dia 1 e a segunda nos dias 3 a 9.
Medicamento: Ferumoxytol
Experimental: Ferumoxitol
ACTIVE_COMPARATOR: Ferro Oral
Os participantes receberão ferro oral: 2,5 mg Fe/kg duas vezes ao dia (máximo de 100 mg/dose) nos dias 1 a 35.
Medicamento: Ferro Oral
Comparador Ativo: Ferro oral
Outros nomes:
  • Fumarato ferroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na hemoglobina desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
As alterações médias na hemoglobina da linha de base até a semana 5 deveriam ser apresentadas. Apesar dos esforços para concluir os estudos conforme projetados, vários fatores contribuíram para desafios significativos na inscrição e levaram o patrocinador a descontinuar os estudos combinados AMAG FER-CKD-252 e AMAG FER-CKD-251. Amostras de sangue foram coletadas, mas não passaram por uma análise para obter dados de medida de resultado. Como tal, o conjunto de dados para esta medida de resultado primário não pode ser resumido nem a análise estatística, conforme descrita no protocolo, pode ser fornecida de forma a fornecer quaisquer dados significativos com base nos conjuntos de dados limitados do estudo.
Linha de base, Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: área sob a curva do ferumoxitol
Prazo: Linha de base; 10, 30, 120 e 360 ​​minutos pós-dose; 24, 48 e 72 horas pós-dose
As concentrações de ferumoxitol foram determinadas usando um ensaio de ressonância magnética nuclear específico para a droga. Amostras de sangue deveriam ser coletadas em horários específicos pré-dose e pós-dose no momento da primeira dose de 6 participantes em cada grupo de dose de idade. A amostragem para participantes com menos de 6 anos de idade será minimizada para o menor número de pontos de tempo necessários para a análise farmacocinética da população com base em dados preliminares de farmacocinética das 2 primeiras coortes de idade. Amostras de sangue foram coletadas, mas não passaram por uma análise para obter dados de medida de resultado. Como tal, o conjunto de dados para esta medida de resultado secundário não pode ser resumido de forma a fornecer quaisquer dados significativos com base nos conjuntos de dados limitados do estudo.
Linha de base; 10, 30, 120 e 360 ​​minutos pós-dose; 24, 48 e 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

24 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

24 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMAG-FER-CKD-252

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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