Ferumoksitolikoe raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ferumoksitolin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta verrattuna suun kautta otettavaan raudaan raudanpuuteanemian hoidossa lapsilla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus
Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen (IV) ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta verrattuna suun kautta otettavaan raudaan kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus AMAG-FER-CKD-252 oli tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla oli ei-dialyysiriippuvainen CKD. Tutkimus AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) oli tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla oli dialyysiriippuvainen CKD. Molempiin tutkimuksiin ilmoittautumiseen liittyvistä merkittävistä haasteista johtuen tutkimus AMAG-FER-CKD-252 yhdistettiin tutkimukseen AMAG-FER-CKD-251 ja ilmoittautumista jatkettiin tutkimuksessa AMAG-FER-CKD-251. Ilmoittautumisluku (n=14) sisältää osallistujamäärän sekä AMAG-FER-CKD-251- että AMAG-FER-CKD-252-tutkimuksiin yhteensä.
Osallistujat rekisteröitiin ikäryhmittäin asteittain sen jälkeen, kun tietosuojavalvontalautakunta oli suorittanut yhden ikäryhmän turvallisuusarvioinnin ennen seuraavan ikäryhmän rekisteröintiä vanhimmasta nuorimpaan. Satunnaistaminen ositettiin seuraavien ikäryhmien mukaan: 12 - <18 vuotta, 6 - <12 vuotta, 2 - <6 vuotta ja 6 kuukautta - <2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tämän tutkimuksen tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:
- Miehet tai naiset 6 kuukaudesta < 18 vuoden ikään
- Ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti, mukaan lukien munuaisensiirron saajat
- Hänellä on raudanpuuteanemia, joka määritellään seuraavasti: a) hemoglobiinitaso <11,0 grammaa (g)/desilitra (dL) ja b) transferriinin saturaatiotaso <20 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostua jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Aiempi allergia joko oraaliselle tai IV-raudalle
- Allergia kahdelle tai useammalle lääkeryhmälle
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät, 3 kuukauden sisällä synnytyksestä tai joilla on positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
- Hemoglobiinitaso ≤7,0 g/dl
- Seerumin ferritiinitaso > 600 nanogrammaa/millilitra
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ferumoksitoli
Osallistujat saavat yhden seuraavista kahdesta ferumoksitolin annostusohjelmasta:
|
Kokeellinen: Ferumoksitoli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oraalinen rauta
Osallistujat saavat suun kautta rautaa: 2,5 mg Fe/kg kahdesti päivässä (enintään 100 mg/annos) päivinä 1-35.
|
Aktiivinen vertailuaine: Oraalinen rauta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Hemoglobiinin keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 5 oli esitettävä.
Huolimatta pyrkimyksistä saattaa tutkimukset päätökseen suunnitellulla tavalla, useat tekijät vaikuttivat merkittäviin haasteisiin ilmoittautumisessa ja saivat sponsorin keskeyttämään yhdistetyt AMAG FER-CKD-252- ja AMAG FER-CKD-251 -tutkimukset.
Verinäytteet kerättiin, mutta niitä ei suoritettu analyysin läpi tulosmittaustietojen saamiseksi.
Sellaisenaan tämän ensisijaisen tulosmittauksen tietojoukkoa ei voida tehdä yhteenvetona, eikä pöytäkirjassa kuvattua tilastollista analyysiä voida tarjota tavalla, joka tarjoaa merkittäviä tietoja rajoitettujen tutkimusaineistojen perusteella.
|
Perustaso, viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Ferumoksitolin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso; 10, 30, 120 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ferumoksitolipitoisuudet määritettiin käyttämällä lääkespesifistä ydinmagneettista resonanssimääritystä.
Verinäytteet oli otettava määrättyinä aikoina ennen annostusta ja annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisen annoksen aikaan 6 osallistujalta kussakin ikä-annosryhmässä.
Alle 6-vuotiaiden osallistujien näytteenotto minimoidaan niin, että populaation PK-analyysi vaatii mahdollisimman vähän aikapisteitä kahden ensimmäisen ikäryhmän alustavien PK-tietojen perusteella.
Verinäytteet kerättiin, mutta niitä ei suoritettu analyysin läpi tulosmittaustietojen saamiseksi.
Sellaisenaan tämän toissijaisen tulosmitan tietojoukkoa ei voida tiivistää tavalla, joka tarjoaa merkittäviä tietoja rajoitetun tutkimusaineiston perusteella.
|
Perustaso; 10, 30, 120 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Puutostaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Rautafumaraatti
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMAG-FER-CKD-252
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .