Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ferumoxytol voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij pediatrische deelnemers met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte

31 maart 2022 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ferumoxytol in vergelijking met oraal ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij pediatrische proefpersonen met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) ferumoxytol in vergelijking met oraal ijzer voor de behandeling van pediatrische deelnemers met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie AMAG-FER-CKD-252 was een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IV ferumoxytol bij pediatrische deelnemers met niet-dialyse-afhankelijke CKD. Studie AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) was een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IV ferumoxytol bij pediatrische deelnemers met dialyse-afhankelijke CKD. Vanwege aanzienlijke problemen met de inschrijving voor beide onderzoeken, werd onderzoek AMAG-FER-CKD-252 gecombineerd met onderzoek AMAG-FER-CKD-251 en werd de inschrijving voortgezet in onderzoek AMAG-FER-CKD-251. Het inschrijvingsnummer (n=14) omvat het aantal deelnemers voor zowel de AMAG-FER-CKD-251- als de AMAG-FER-CKD-252-studie samen.

Deelnemers werden stapsgewijs per leeftijdscohort ingeschreven na een veiligheidsbeoordeling door de Data Safety Monitoring Board van 1 leeftijdscohort voorafgaand aan inschrijving van een volgende leeftijdscohort, met progressie van de oudste naar de jongste. De randomisatie was gestratificeerd naar de volgende leeftijdscohorten: 12 tot <18 jaar, 6 tot <12 jaar, 2 tot <6 jaar en 6 maanden tot <2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria voor deze studie zijn onder meer:

  1. Mannen of vrouwen van 6 maanden tot <18 jaar
  2. Niet-dialyseafhankelijke CKD, inclusief ontvangers van een niertransplantaat
  3. Heeft bloedarmoede door ijzertekort gedefinieerd als: a) hemoglobinegehalte <11,0 gram (g)/deciliter (dL) en b) transferrineverzadigingsniveau <20%
  4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen anticonceptie te blijven gebruiken totdat deelname aan het onderzoek is voltooid

De belangrijkste uitsluitingscriteria voor dit onderzoek zijn onder meer:

  1. Geschiedenis van allergie voor oraal of IV-ijzer
  2. Allergie voor twee of meer klassen medicijnen
  3. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, binnen 3 maanden postpartum, of een positieve serum/urine zwangerschapstest hebben
  4. Hemoglobinegehalte ≤7,0 g/dl
  5. Serum-ferritinegehalte >600 nanogram/milliliter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ferumoxytol

Deelnemers krijgen 1 van de volgende 2 doseringsschema's voor ferumoxytol:

  • Vier intraveneuze injecties met ferumoxytol 3,5 mg Fe/kg (maximaal 255 mg/dosis) toegediend op niet-opeenvolgende dagen binnen een periode van 14 dagen als volgt: Dag 1 (dosis 1), Dag 3* tot en met 10 (dosis 2), Dag 5 tot en met 12 (dosis 3) en dag 7 tot en met 14 (dosis 4). *Deelnemers die deelnamen aan PK-bemonstering ontvingen de tweede dosis op dag 4 nadat het 72-uurs PK-monster was verzameld.
  • Twee intraveneuze injecties met ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maximaal 510 mg/dosis), de eerste toegediend op dag 1 en de tweede op dag 3 tot en met 9.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Experimenteel: Ferumoxytol
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal ijzer
Deelnemers krijgen oraal ijzer: 2,5 mg Fe/kg tweemaal daags (maximaal 100 mg/dosis) op dag 1 tot en met 35.
Geneesmiddel: Oraal ijzer
Actieve comparator: oraal ijzer
Andere namen:
  • Ferrofumaraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Gemiddelde veranderingen in hemoglobine vanaf baseline tot week 5 moesten worden gepresenteerd. Ondanks pogingen om de onderzoeken af ​​te ronden zoals ze waren opgezet, droegen verschillende factoren bij tot aanzienlijke uitdagingen bij de inschrijving en brachten de sponsor ertoe de gecombineerde onderzoeken AMAG FER-CKD-252 en AMAG FER-CKD-251 stop te zetten. Er werden bloedmonsters verzameld, maar er werd geen analyse uitgevoerd om gegevens over uitkomstmaten te verkrijgen. Als zodanig kan de dataset voor deze primaire uitkomstmaat niet worden samengevat, noch kan de statistische analyse, zoals beschreven in het protocol, worden verstrekt op een manier die significante gegevens zal opleveren op basis van de beperkte datasets van het onderzoek.
Basislijn, week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de curve van Ferumoxytol
Tijdsspanne: Basislijn; 10, 30, 120 en 360 minuten na de dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis
Ferumoxytolconcentraties moesten worden bepaald met behulp van een geneesmiddelspecifieke nucleaire magnetische resonantietest. Bij 6 deelnemers in elke leeftijdsdosisgroep moesten bloedmonsters worden afgenomen op gespecificeerde tijdstippen voor en na de dosis op het moment van de eerste dosis. Sampling voor deelnemers <6 jaar zal worden geminimaliseerd tot het minste aantal tijdpunten dat nodig is voor PK-analyse van de populatie op basis van voorlopige PK-gegevens van de eerste 2 leeftijdscohorten. Er werden bloedmonsters verzameld, maar er werd geen analyse uitgevoerd om gegevens over uitkomstmaten te verkrijgen. Als zodanig kan de dataset voor deze secundaire uitkomstmaat niet worden samengevat op een manier die significante gegevens zal opleveren op basis van de beperkte onderzoeksdatasets.
Basislijn; 10, 30, 120 en 360 minuten na de dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMAG-FER-CKD-252

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren