Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ferumoxytolu pro léčbu anémie z nedostatku železa u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze

31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ferumoxytolu ve srovnání s perorálním železem pro léčbu anémie z nedostatku železa u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) ferumoxytolu ve srovnání s perorálním železem při léčbě pediatrických účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AMAG-FER-CKD-252 byla studie hodnotící účinnost a bezpečnost IV ferumoxytolu u pediatrických účastníků s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze. Studie AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) byla studie hodnotící účinnost a bezpečnost IV ferumoxytolu u pediatrických účastníků s CKD závislým na dialýze. Vzhledem k významným problémům se zápisem do obou studií byla studie AMAG-FER-CKD-252 spojena se studií AMAG-FER-CKD-251 a zápis pokračoval ve studii AMAG-FER-CKD-251. Číslo zápisu (n=14) zahrnuje počet účastníků obou studií AMAG-FER-CKD-251 a AMAG-FER-CKD-252 dohromady.

Účastníci byli zařazováni podle věkových kohort postupně po bezpečnostní kontrole 1 věkové kohorty provedené Radou pro monitorování bezpečnosti dat před zařazením do další věkové kohorty, s postupem od nejstarší k nejmladší. Randomizace byla stratifikována podle následujících věkových kohort: 12 až <18 let, 6 až <12 let, 2 až <6 let a 6 měsíců až <2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do této studie zahrnují:

  1. Muži nebo ženy ve věku 6 měsíců až <18 let
  2. CKD nezávislá na dialýze, včetně příjemců transplantovaných ledvin
  3. Má anémii z nedostatku železa definovanou jako: a) hladina hemoglobinu <11,0 gramů (g)/decilitr (dl) ab) hladina saturace transferinu <20 %
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlasit s tím, že budou používat antikoncepci až do dokončení účasti ve studii.

Klíčová vylučovací kritéria pro tuto studii zahrnují:

  1. Anamnéza alergie na perorální nebo IV železo
  2. Alergie na dvě nebo více tříd léků
  3. Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí, do 3 měsíců po porodu nebo mají pozitivní těhotenský test v séru/moči
  4. Hladina hemoglobinu ≤7,0 g/dl
  5. Hladina feritinu v séru >600 nanogramů/mililitr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ferumoxytol

Účastníci obdrží 1 z následujících 2 dávkovacích režimů ferumoxytolu:

  • Čtyři IV injekce ferumoxytolu 3,5 mg Fe/kg (maximálně 255 mg/dávka) podávané v nenásledujících dnech během 14denního období následovně: den 1 (dávka 1), dny 3* až 10 (dávka 2), dny 5 až 12 (dávka 3) a dny 7 až 14 (dávka 4). *Účastníci účastnící se odběru vzorků PK dostali druhou dávku 4. den poté, co byl odebrán 72hodinový vzorek PK.
  • Dvě IV injekce ferumoxytolu 7,0 mg Fe/kg (maximálně 510 mg/dávka), první podána 1. den a druhá 3. až 9. den.
Lék: Ferumoxytol
Experimentální: Ferumoxytol
ACTIVE_COMPARATOR: Orální železo
Účastníci dostanou perorálně železo: 2,5 mg Fe/kg dvakrát denně (maximálně 100 mg/dávka) ve dnech 1 až 35.
Lék: Orální železo
Aktivní komparátor: Perorální železo
Ostatní jména:
  • Fumarát železnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měly být uvedeny průměrné změny hemoglobinu od výchozího stavu do 5. týdne. Navzdory snahám dokončit studie tak, jak byly navrženy, přispělo několik faktorů k významným problémům při registraci a vedlo sponzora k ukončení kombinovaných studií AMAG FER-CKD-252 a AMAG FER-CKD-251. Vzorky krve byly odebrány, ale neprošly analýzou, aby se získaly výsledky měření. Jako takové nelze soubor dat pro toto primární měření výsledku shrnout ani nelze statistickou analýzu, jak je popsána v protokolu, poskytnout způsobem, který poskytne jakákoli významná data založená na omezených souborech dat studie.
Výchozí stav, týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou Ferumoxytolu
Časové okno: Základní linie; 10, 30, 120 a 360 minut po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce
Koncentrace ferumoxytolu měly být stanoveny pomocí testu nukleární magnetické rezonance specifického pro léčivo. Vzorky krve měly být odebrány ve specifikovaných časech před podáním dávky a po dávce v době první dávky od 6 účastníků v každé věkové skupině s dávkou. Odběr vzorků pro účastníky mladší 6 let bude minimalizován na nejmenší počet časových bodů požadovaných pro analýzu PK populace na základě předběžných PK údajů z prvních 2 věkových kohort. Vzorky krve byly odebrány, ale neprošly analýzou, aby se získaly výsledky měření. Jako takový soubor údajů pro toto sekundární měřítko výsledku nelze shrnout způsobem, který by poskytl jakákoli významná data založená na omezených souborech údajů studie.
Základní linie; 10, 30, 120 a 360 minut po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-FER-CKD-252

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit