Un ensayo de ferumoxitol para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en participantes pediátricos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis
31 de marzo de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo de la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del ferumoxitol en comparación con el hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis
Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del ferumoxitol intravenoso (IV) en comparación con el hierro oral para el tratamiento de participantes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AMAG-FER-CKD-252 fue un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad del ferumoxitol intravenoso en participantes pediátricos con ERC no dependiente de diálisis. El estudio AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) fue un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad del ferumoxitol IV en participantes pediátricos con ERC dependiente de diálisis. Debido a desafíos significativos con la inscripción para ambos estudios, el Estudio AMAG-FER-CKD-252 se combinó con el Estudio AMAG-FER-CKD-251 y la inscripción continuó bajo el Estudio AMAG-FER-CKD-251. El número de inscripción (n=14) incluye el número de participantes de los estudios AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252, combinados.
Los participantes se inscribieron por cohortes de edad de manera escalonada luego de una revisión de seguridad por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de 1 cohorte de edad antes de la inscripción de una cohorte de edad posterior, con progresión de mayor a menor. La aleatorización se estratificó por las siguientes cohortes de edad: 12 a <18 años, 6 a <12 años, 2 a <6 años y 6 meses a <2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión clave para este estudio incluyen:
- Hombres o mujeres de 6 meses a <18 años de edad
- ERC no dependiente de diálisis, incluidos los receptores de trasplante de riñón
- Tiene anemia por deficiencia de hierro definida como: a) nivel de hemoglobina <11,0 gramos (g)/decilitro (dL) y b) nivel de saturación de transferrina <20%
- Las participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptar permanecer en el control de la natalidad hasta completar la participación en el estudio.
Los criterios de exclusión clave para este estudio incluyen:
- Antecedentes de alergia al hierro oral o intravenoso.
- Alergia a dos o más clases de fármacos
- Mujeres participantes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas, están amamantando, dentro de los 3 meses posteriores al parto o tienen una prueba de embarazo en suero/orina positiva
- Nivel de hemoglobina ≤7.0 g/dL
- Nivel de ferritina sérica >600 nanogramos/mililitro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ferumoxitol
Los participantes recibirán 1 de los siguientes 2 regímenes de dosis de ferumoxitol:
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Experimental: ferumoxitol
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COMPARADOR_ACTIVO: Hierro oral
Los participantes recibirán hierro por vía oral: 2,5 mg Fe/kg dos veces al día (máximo de 100 mg/dosis) en los días 1 a 35.
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Comparador activo: Hierro oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
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Se presentarían los cambios medios en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5.
A pesar de los esfuerzos por completar los estudios tal como se diseñaron, varios factores contribuyeron a los desafíos significativos en la inscripción y llevaron al patrocinador a suspender los estudios combinados AMAG FER-CKD-252 y AMAG FER-CKD-251.
Se recogieron muestras de sangre, pero no se analizaron para obtener datos de medidas de resultado.
Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado primaria no se puede resumir ni se puede proporcionar el análisis estadístico, como se describe en el protocolo, de una manera que proporcione datos significativos basados en los conjuntos de datos limitados del estudio.
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Línea de base, Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: área bajo la curva de ferumoxitol
Periodo de tiempo: Base; 10, 30, 120 y 360 minutos después de la dosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Las concentraciones de ferumoxitol debían determinarse mediante un ensayo de resonancia magnética nuclear específico del fármaco.
Las muestras de sangre debían recolectarse en momentos específicos antes de la dosis y después de la dosis en el momento de la primera dosis de 6 participantes en cada grupo de dosis de edad.
El muestreo de participantes <6 años de edad se minimizará al menor número de puntos de tiempo necesarios para el análisis farmacocinético de la población en función de los datos farmacocinéticos preliminares de las dos primeras cohortes de edad.
Se recogieron muestras de sangre, pero no se analizaron para obtener datos de medidas de resultado.
Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado secundaria no se puede resumir de una manera que proporcione datos significativos basados en los conjuntos de datos limitados del estudio.
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Base; 10, 30, 120 y 360 minutos después de la dosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Fumarato ferroso
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- AMAG-FER-CKD-252
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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