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Eine Studie mit Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Teilnehmern mit nichtdialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Patienten mit nichtdialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie AMAG-FER-CKD-252 war eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit nicht-dialysepflichtiger CKD. Die Studie AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) war eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit dialysepflichtiger CKD. Aufgrund erheblicher Herausforderungen bei der Rekrutierung für beide Studien wurde die Studie AMAG-FER-CKD-252 mit der Studie AMAG-FER-CKD-251 kombiniert und die Rekrutierung unter der Studie AMAG-FER-CKD-251 fortgesetzt. Die Einschreibungszahl (n = 14) umfasst die Anzahl der Teilnehmer für die Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 zusammen.

Die Teilnehmer wurden schrittweise nach Alterskohorten nach einer Sicherheitsüberprüfung durch das Data Safety Monitoring Board von 1 Alterskohorte vor der Einschreibung einer nachfolgenden Alterskohorte eingeschrieben, mit Fortschritt vom ältesten zum jüngsten. Die Randomisierung wurde nach folgenden Alterskohorten stratifiziert: 12 bis < 18 Jahre, 6 bis < 12 Jahre, 2 bis < 6 Jahre und 6 Monate bis < 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Studie gehören:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren
  2. Nichtdialyseabhängige CKD, einschließlich Nierentransplantatempfänger
  3. Hat Eisenmangelanämie, definiert als: a) Hämoglobinspiegel <11,0 Gramm (g)/Deziliter (dl) und b) Transferrinsättigungsgrad <20 %
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich mindestens 1 Monat vor dem Screening einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung unterziehen und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie die Empfängnisverhütung beizubehalten

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien für diese Studie gehören:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen orales oder intravenöses Eisen
  2. Allergie gegen zwei oder mehr Klassen von Medikamenten
  3. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen, innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt oder einen positiven Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben
  4. Hämoglobinspiegel ≤7,0 g/dl
  5. Serumferritinspiegel >600 Nanogramm/Milliliter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ferumoxytol

Die Teilnehmer erhalten 1 der folgenden 2 Ferumoxytol-Dosierungsschemata:

  • Vier intravenöse Injektionen von Ferumoxytol 3,5 mg Fe/kg (maximal 255 mg/Dosis), verabreicht an nicht aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen wie folgt: Tag 1 (Dosis 1), Tage 3* bis 10 (Dosis 2), Tage 5 bis 12 (Dosis 3) und Tag 7 bis 14 (Dosis 4). *Teilnehmer, die an der PK-Probenahme teilnahmen, erhielten die zweite Dosis am Tag 4 nach der Entnahme der 72-Stunden-PK-Probe.
  • Zwei intravenöse Injektionen von Ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maximal 510 mg/Dosis), die erste an Tag 1 und die zweite an den Tagen 3 bis 9.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Experimentell: Ferumoxytol
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Eisen
Die Teilnehmer erhalten orales Eisen: 2,5 mg Fe/kg zweimal täglich (maximal 100 mg/Dosis) an den Tagen 1 bis 35.
Arzneimittel: Orales Eisen
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Andere Namen:
  • Eisenfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Mittlere Veränderungen des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5 sollten dargestellt werden. Trotz der Bemühungen, die Studien wie geplant abzuschließen, trugen mehrere Faktoren zu erheblichen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung bei und veranlassten den Sponsor, die kombinierten Studien AMAG FER-CKD-252 und AMAG FER-CKD-251 abzubrechen. Blutproben wurden entnommen, aber nicht einer Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für dieses primäre Ergebnismaß nicht zusammengefasst werden, noch kann die statistische Analyse, wie im Protokoll beschrieben, in einer Weise bereitgestellt werden, die signifikante Daten auf der Grundlage der begrenzten Studiendatensätze liefert.
Baseline, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve von Ferumoxytol
Zeitfenster: Grundlinie; 10, 30, 120 und 360 Minuten nach der Einnahme; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Ferumoxytol-Konzentrationen sollten mit einem drogenspezifischen Kernspinresonanztest bestimmt werden. Blutproben sollten zu bestimmten Zeiten vor und nach der Dosisnahme zum Zeitpunkt der ersten Dosis von 6 Teilnehmern in jeder Altersdosisgruppe entnommen werden. Die Stichprobenentnahme für Teilnehmer unter 6 Jahren wird auf die geringstmögliche Anzahl von Zeitpunkten minimiert, die für eine Populations-PK-Analyse erforderlich sind, basierend auf vorläufigen PK-Daten aus den ersten 2 Alterskohorten. Blutproben wurden entnommen, aber nicht einer Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für diesen sekundären Endpunkt nicht so zusammengefasst werden, dass er auf der Grundlage der begrenzten Datensätze der Studie signifikante Daten liefert.
Grundlinie; 10, 30, 120 und 360 Minuten nach der Einnahme; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-CKD-252

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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