Ferumoxytol 治疗非透析依赖性慢性肾脏病患儿缺铁性贫血的试验
2022年3月31日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
与口服铁剂相比，Ferumoxytol 治疗非透析依赖性慢性肾脏病儿科受试者缺铁性贫血的安全性、有效性和药代动力学的随机、开放标签、主动对照研究
评估静脉注射 (IV) ferumoxytol 与口服铁剂相比治疗慢性肾病 (CKD) 儿科参与者的疗效和安全性的研究。
研究概览
详细说明
研究 AMAG-FER-CKD-252 是一项评估 IV ferumoxytol 在非透析依赖性 CKD 儿科参与者中的疗效和安全性的研究。 研究 AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) 是一项评估 IV ferumoxytol 在患有透析依赖性 CKD 儿科参与者中的疗效和安全性的研究。 由于两项研究的招募面临重大挑战，研究 AMAG-FER-CKD-252 与研究 AMAG-FER-CKD-251 合并，并在研究 AMAG-FER-CKD-251 下继续招募。 入组人数 (n=14) 包括 AMAG-FER-CKD-251 和 AMAG-FER-CKD-252 研究的参与者人数的总和。
在数据安全监测委员会对 1 个年龄组进行安全审查后，参与者按年龄组逐步招募，然后再招募下一个年龄组，从最年长到最年轻。 随机化按以下年龄组分层：12 至 <18 岁、6 至 <12 岁、2 至 <6 岁和 6 个月至 <2 岁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
本研究的主要纳入标准包括：
- 6 个月至 <18 岁的男性或女性
- 非透析依赖性 CKD，包括肾移植受者
- 缺铁性贫血定义为：a) 血红蛋白水平 <11.0 克 (g)/分升 (dL) 和 b) 转铁蛋白饱和度水平 <20%
- 具有生育潜力且性活跃的女性参与者必须在筛选前至少 1 个月采取有效的节育方法，并同意在完成参与研究之前继续节育
本研究的主要排除标准包括：
- 对口服或静脉注射铁过敏史
- 对两类或更多类药物过敏
- 已怀孕、打算怀孕、正在哺乳、产后 3 个月内或血清/尿液妊娠试验阳性的女性参与者
- 血红蛋白水平≤7.0 g/dL
- 血清铁蛋白水平 >600 纳克/毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：铁氧醇
参与者将接受以下 2 种 ferumoxytol 剂量方案中的一种：
|
实验：Ferumoxytol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：口铁
参与者将在第 1 天至第 35 天接受口服铁剂：2.5 mg Fe/kg，每天两次（最大剂量为 100 mg/剂）。
|
有源比较器：口服铁剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 5 周血红蛋白的平均变化
大体时间：基线，第 5 周
|
将呈现从基线到第 5 周的血红蛋白平均变化。
尽管努力按设计完成研究，但有几个因素导致入组面临重大挑战，并导致申办者停止 AMAG FER-CKD-252 和 AMAG FER-CKD-251 联合研究。
收集了血样，但没有进行分析以获得结果测量数据。
因此，无法总结此主要结果测量的数据集，也无法按照协议中所述以基于有限研究数据集提供任何重要数据的方式提供统计分析。
|
基线，第 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：Ferumoxytol 曲线下面积
大体时间：基线；给药后 10、30、120 和 360 分钟；给药后 24、48 和 72 小时
|
Ferumoxytol 浓度将使用药物特异性核磁共振测定来确定。
在每个年龄剂量组的 6 名参与者首次给药时，将在给药前和给药后的特定时间采集血样。
根据来自前 2 个年龄组的初步 PK 数据，6 岁以下参与者的抽样将减少到群体 PK 分析所需的最少时间点数。
收集了血样，但没有进行分析以获得结果测量数据。
因此，该次要结果测量的数据集不能以基于有限研究数据集提供任何重要数据的方式进行总结。
|
基线；给药后 10、30、120 和 360 分钟；给药后 24、48 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月17日
初级完成 (实际的)
2014年6月24日
研究完成 (实际的)
2014年6月24日
研究注册日期
首次提交
2010年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.