Un essai du ferumoxytol pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse
31 mars 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et contrôlée par actif sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du ferumoxytol par rapport au fer par voie orale pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse
Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol par voie intraveineuse (IV) par rapport au fer par voie orale pour le traitement de participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude AMAG-FER-CKD-252 était une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol IV chez des participants pédiatriques atteints d'IRC non dépendante de la dialyse. L'étude AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) était une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol IV chez des participants pédiatriques atteints d'IRC dépendante de la dialyse. En raison de difficultés importantes liées au recrutement pour les deux études, l'étude AMAG-FER-CKD-252 a été combinée avec l'étude AMAG-FER-CKD-251 et le recrutement s'est poursuivi dans le cadre de l'étude AMAG-FER-CKD-251. Le nombre d'inscriptions (n = 14) comprend le nombre de participants pour les études AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252, combinées.
Les participants ont été inscrits par cohortes d'âge de manière progressive à la suite d'un examen de la sécurité par le Data Safety Monitoring Board d'une cohorte d'âge avant l'inscription d'une cohorte d'âge suivante, avec une progression du plus âgé au plus jeune. La randomisation a été stratifiée selon les cohortes d'âge suivantes : 12 à <18 ans, 6 à <12 ans, 2 à <6 ans et 6 mois à <2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion clés pour cette étude comprennent :
- Hommes ou femmes de 6 mois à moins de 18 ans
- MRC non dépendante de la dialyse, y compris les receveurs de greffe de rein
- A une anémie ferriprive définie comme : a) taux d'hémoglobine <11,0 grammes (g)/décilitre (dL) et b) taux de saturation de la transferrine <20 %
- Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accepter de rester sous contraception jusqu'à la fin de la participation à l'étude
Les principaux critères d'exclusion pour cette étude comprennent :
- Antécédents d'allergie au fer oral ou IV
- Allergie à deux ou plusieurs classes de médicaments
- Les participantes qui sont enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent, dans les 3 mois suivant l'accouchement ou qui ont un test de grossesse sérique/urine positif
- Taux d'hémoglobine ≤7,0 g/dL
- Taux de ferritine sérique> 600 nanogrammes / millilitre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ferumoxytol
Les participants recevront 1 des 2 schémas posologiques de ferumoxytol suivants :
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Expérimental : Ferumoxytol
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ACTIVE_COMPARATOR: Fer oral
Les participants recevront du fer par voie orale : 2,5 mg Fe/kg deux fois par jour (maximum de 100 mg/dose) les jours 1 à 35.
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Comparateur actif : Fer oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Base de référence, Semaine 5
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Les changements moyens dans l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5 devaient être présentés.
Malgré les efforts déployés pour terminer les études comme prévu, plusieurs facteurs ont contribué à des difficultés importantes lors du recrutement et ont conduit le promoteur à interrompre les études combinées AMAG FER-CKD-252 et AMAG FER-CKD-251.
Des échantillons de sang ont été prélevés, mais n'ont pas fait l'objet d'une analyse pour obtenir des données de mesure des résultats.
En tant que tel, l'ensemble de données pour cette mesure de résultat primaire ne peut pas être résumé et l'analyse statistique, telle que décrite dans le protocole, ne peut pas être fournie d'une manière qui fournira des données significatives basées sur les ensembles de données d'étude limités.
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Base de référence, Semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe du ferumoxytol
Délai: Base de référence ; 10, 30, 120 et 360 minutes après l'administration ; 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Les concentrations de ferumoxytol devaient être déterminées à l'aide d'un test de résonance magnétique nucléaire spécifique au médicament.
Des échantillons de sang devaient être prélevés à des moments précis avant et après la dose au moment de la première dose auprès de 6 participants dans chaque groupe d'âge-dose.
L'échantillonnage des participants de moins de 6 ans sera réduit au minimum de points dans le temps requis pour l'analyse PK de la population sur la base des données PK préliminaires des 2 premières cohortes d'âge.
Des échantillons de sang ont été prélevés, mais n'ont pas fait l'objet d'une analyse pour obtenir des données de mesure des résultats.
En tant que tel, l'ensemble de données pour cette mesure de résultat secondaire ne peut pas être résumé de manière à fournir des données significatives basées sur les ensembles de données limités de l'étude.
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Base de référence ; 10, 30, 120 et 360 minutes après l'administration ; 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Maladies de carence
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Hématinique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Fumarate ferreux
- Oxyde ferrosoferrique
Autres numéros d'identification d'étude
- AMAG-FER-CKD-252
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .