初期パーキンソン病（PD）におけるプレラデナントのプラセボおよび実薬対照研究（P05664） (PARADYSE)

包含基準:

• -5年未満の特発性PDの診断を受けています。
• -アマンタジンおよび/または抗コリン薬を投与されている場合は、スクリーニング直前の少なくとも5週間、安定した治療計画を行っていた必要があります。 （注：PDの薬を服用していない参加者は、この試験への登録が許可されています。）
• -UPDRS Part 3スコアが10以上、Hoehn and Yahrステージが3以下、年齢が30歳以上85歳以下、無作為化前の5週間以内に行われたスクリーニング臨床検査の結果が必要であり、治験責任医師が臨床的に許容できる、および除外のために指定されたパラメーター内にありません。
• -性的に活発な場合、または性的に活発になる予定がある場合は、参加者が研究中および研究薬の最後の投与から2週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性参加者はまた、試験中および治験薬の最終投与後2週間以内に精子を提供してはなりません。

除外基準:

• -薬物誘発性または非定型パーキンソニズム、認知障害（すなわち、モントリオール認知評価[MoCA]スコア<22）、双極性障害、未治療の大うつ病性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の形態を持ってはなりません;既知の神経毒への暴露歴、または研究者によって評価されたPDの診断と一致しない神経学的特徴。
• PDの手術を受けていないこと。
• -パーキンソニズムまたは頭部外傷の段階的な進行を伴う脳卒中の繰り返しの病歴、またはスクリーニングから6か月以内の脳卒中;コントロール不良の糖尿病;異常な腎機能;または重度または進行中の不安定な病状。
• 診断用レボドパ（Lドーパ）チャレンジがLドーパの大量の試験用量（> 500 mg）で行われた場合（吸収不良が除外された場合）、または適切な以前の治療に反応しなかった場合、治療反応を示すことに失敗してはなりません。ドーパミン療法。
• -Lドーパまたはドーパミンアゴニストで30日以上治療されていてはなりません. L-ドーパまたはドーパミンアゴニストで30日未満治療を受けた参加者は、研究への参加が許可されます。 これらの参加者は、無作為化の 30 日前にドーパミン作動薬の服用を中止する必要があります。
• 自傷行為や他者への危害の差し迫ったリスクがあってはなりません。
• -降圧薬で適切に制御できない血圧（BP）（収縮期血圧≥150 mm Hgまたは拡張期血圧≥95 mm Hg）があってはなりません。これは、連続した予定または予定外の訪問で許容可能な血圧基準を満たす2つの血圧測定値によって示されますスクリーニングと無作為化 (5 ～ 6 週間)。そのうちの 1 つは無作為化の訪問でなければなりません。
• -無作為化の前の6か月間、臨床的に重要な心血管イベントまたは処置を受けてはなりません。これには、心筋梗塞、血管形成術、不安定狭心症、または心不全が含まれますが、これらに限定されません。および参加者は、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の段階にある心不全を持っていてはなりません。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限（ULN）の3倍以上、または総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍以上であってはなりません。
• -アクティブな血清学的に確認された肝機能障害があってはなりません（ウイルス感染として定義されます[B型、C型、またはE型肝炎;エプスタインバーウイルス（EBV）];サイトメガロウイルス[CMV]または薬物またはアルコール誘発性肝毒性の診断歴または明らかな肝炎、または薬物またはアルコール誘発性肝毒性または明白な肝炎の診断歴。）
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または正常な前立腺特異抗原（PSA ) 切除後。
• -試験前、試験中、および試験後2週間、特定の事前に指定された薬を受け取ったり、高チラミンを含む熟成チーズ（スティルトンなど）を摂取したりしてはなりません。
• 1 日の平均消費量が 4 オンス グラス (118 mL) のワインまたは同等品を 3 杯を超えてはなりません。
• -重度または進行中の不安定な病状があってはなりません (たとえば、臨床的に重大な心疾患、症候性起立性低血圧、発作、またはアルコール/薬物依存など)。
• -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/感受性があってはなりません。
• 授乳中でない、授乳を考えている、妊娠している、または妊娠する予定であってはなりません。
• -スクリーニング直前の90日以内に、これまでにプレラデナントまたは治験薬を使用してはなりません。