초기 파킨슨병(PD)의 전단계에 대한 위약 및 활성 대조 연구(P05664) (PARADYSE)
2018년 10월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
초기 파킨슨병 대상자에서 Preladenant의 3상, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 용량 범위 찾기 효능 및 안전성 연구
이것은 아데노신 2a형(A2a) 수용체 길항제인 preladenant의 효능과 안전성을 결정하기 위한 1년, 2부작 연구입니다.
파트 1(처음 26주)의 목적은 초기 파킨슨병 치료에 preladenant가 효과적인지 확인하는 것입니다.
파트 2(두 번째 26주)의 목적은 전임약이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
1차 효능 가설은 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 2 및 3 점수(UPDRS2+ 삼).
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1022
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5년 미만 동안 특발성 PD 진단을 받았습니다.
- 아만타딘 및/또는 항콜린제를 투여받는 경우 스크리닝 직전 최소 5주 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다. (참고: PD에 대한 약물을 복용하지 않는 참가자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.)
- UPDRS 파트 3 점수 ≥10, Hoehn 및 Yahr 단계 ≤3, 연령 ≥30~≤85세, 무작위화 전 5주 이내에 작성된 임상 실험실 테스트 선별 결과가 있어야 하며, 조사자가 임상적으로 허용 가능해야 합니다. 제외를 위해 지정된 매개변수 내에 있지 않습니다.
- 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 계획인 경우 참가자가 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 약물 유발 또는 비정형 파킨슨병, 인지 장애(즉, 몬트리올 인지 평가[MoCA] 점수 <22), 양극성 장애, 치료되지 않은 주요 우울 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 없어야 합니다. 알려진 신경독소에 노출된 이력, 또는 연구자가 평가한 PD의 진단과 일치하지 않는 신경학적 특징.
- PD 수술을 받지 않았어야 합니다.
- 파킨슨병 또는 두부 손상의 단계적 진행과 함께 반복된 뇌졸중의 병력이 있거나 스크리닝 6개월 이내에 뇌졸중이 없어야 합니다. 잘 조절되지 않는 당뇨병; 비정상적인 신장 기능; 또는 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태.
- 진단용 레보도파(L dopa) 검사가 다량의 L dopa(>500 mg) L dopa로 수행된 경우(흡수장애가 제외된 경우) 또는 도파민 요법.
- 30일 이상 L 도파 또는 도파민 작용제로 치료를 받지 않아야 합니다. 30일 미만 동안 L-도파 또는 도파민 작용제로 치료받은 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 이러한 참가자는 무작위화 30일 전에 도파민성 약물 복용을 중단해야 합니다.
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상태가 아니어야 합니다.
- 사이의 연속적인 예정 또는 예정되지 않은 방문에서 허용 가능한 BP 기준을 충족하는 2회의 BP 측정으로 입증된 바와 같이 항고혈압제로 적절하게 조절할 수 없는 상승된 혈압(BP)(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg)이 없어야 합니다. 스크리닝 및 무작위화(5-6주 기간), 그 중 하나는 무작위화 방문이어야 합니다.
- 심근경색, 혈관성형술, 불안정 협심증 또는 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위화 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 심혈관 사건 또는 절차가 없어야 합니다. 참가자는 New York Heart Association Class III 또는 IV 단계의 심부전이 없어야 합니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate amino transferase) ≥ 3 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 1.5 x ULN이 없어야 합니다.
- 혈청학적으로 확인된 활동성 간기능 장애(바이러스 감염[B, C 또는 E형 간염, 엡스타인-바 바이러스(EBV)], 거대세포바이러스[CMV] 또는 약물 또는 알코올 유발 간독성 진단 이력으로 정의됨)이 없어야 합니다. 또는 솔직한 간염, 또는 약물 또는 알코올 유발 간독성 또는 솔직한 간염의 진단 이력.)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 정상적인 전립선 특이 항원(PSA ) 절제 후.
- 시험 전, 시험 기간 동안 및 시험 후 2주 동안 미리 지정된 특정 약물을 투여받지 않았거나 고 티라민 함유 숙성 치즈(예: Stilton)를 섭취하지 않아야 합니다.
- 하루 평균 4온스 잔(118mL)의 와인 또는 이에 상응하는 양을 3잔 이상 섭취하지 않아야 합니다.
- 심각하거나 진행 중인 불안정한 의학적 상태(예: 임상적으로 중요한 모든 형태의 심장 질환, 증후성 기립성 저혈압, 발작 또는 알코올/약물 의존)가 없어야 합니다.
- 연구 제품 또는 그/그 첨가제에 대한 알레르기/민감성이 없어야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 고려 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 스크리닝 직전 90일 이내에 전라데난트 또는 조사용 약물을 사용한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리라데넌트 2 mg
아침(AM)에 복용한 라사길린에 대한 사전 2mg 경구 정제 및 위약과 저녁(PM)에 26주 동안(1부) 복용한 후 추가 26주(2부) 동안 복용하는 사전 2mg 경구 정제.
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Preladenant 2mg 경구 정제를 1일 2회 복용
다른 이름들:
1일 1회 복용하는 라사길린 1 mg 경구 캡슐에 대한 위약
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실험적: 프리라데넌트 5mg
26주 동안(1부), 그 다음에는 또 다른 26주(2부) 동안 오전에 복용한 라사길린에 대한 사전 5mg 경구 정제 및 위약과 PM에 사전 5mg을 복용했습니다.
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1일 1회 복용하는 라사길린 1 mg 경구 캡슐에 대한 위약
Preladenant 5 mg 경구 정제를 매일 2회 복용
다른 이름들:
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실험적: 프리라데넌트 10mg
26주 동안(1부), 그리고 또 다른 26주 동안(2부) AM에 복용한 라사길린에 대한 Preladenant 10mg 경구 정제 및 위약과 PM에 복용한 Preladenant 10mg.
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1일 1회 복용하는 라사길린 1 mg 경구 캡슐에 대한 위약
Preladenant 10 mg 경구 정제를 1일 2회 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
26주 동안 오전에 복용한 전전제에 대한 위약 및 라사길린에 대한 위약에 이어 오후에 복용한 전제제에 대한 위약(파트 1); preladenant 5mg을 26주 동안 매일 2회 복용했습니다(2부).
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1일 1회 복용하는 라사길린 1 mg 경구 캡슐에 대한 위약
Preladenant 5 mg 경구 정제를 매일 2회 복용
다른 이름들:
1일 2회 복용 전 2 mg, 5 mg 또는 10 mg 경구 정제에 대한 위약
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활성 비교기: 라사길린
라사길린 1mg 경구 캡슐과 오전에 복용한 전담제에 대한 위약, 오후에 복용한 전담제에 대한 위약이 26주 동안(1부), 그 다음 또 다른 26주 동안(2부).
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1일 2회 복용 전 2 mg, 5 mg 또는 10 mg 경구 정제에 대한 위약
라사길린 1 mg 경구 캡슐 1일 1회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 2 및 3 점수 합계(UPDRS2+3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
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UPDRS는 운동 손상 및 장애를 측정하는 데 사용되는 임상의 기반 평가 척도입니다.
UPDRS는 PD 장애의 6가지 특징을 평가합니다.
이들은 인터뷰와 참가자 검사를 통해 수집된 데이터의 조합을 사용하여 평가됩니다.
UPDRS 파트 2는 일상 생활 활동(ADL) 점수이며 의사가 결정한 대로 0-52 범위일 수 있습니다.
UPDRS 파트 3은 운동 검사(총 운동 점수[TMS])이며 운동 검사 섹션에 제공된 테스트의 의사가 결정한 0-108 범위의 총 점수로 정의됩니다.
파트 2와 파트 3의 합산 점수 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 치료, 시간, 계층 및 시간별 상호 작용을 고정 효과로, 참여자를 임의 효과로 하는 제한된 종단 분석(cLDA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 및 26주차
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1부에서 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 26주차
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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1일차 ~ 26주차
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파트 1에서 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 26주차
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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1일차 ~ 26주차
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2부에서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 27주차 ~ 52주차
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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27주차 ~ 52주차
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파트 2에서 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 27주차 ~ 52주차
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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27주차 ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율(UPDRS2+3이 20% 이상 개선된 참가자)
기간: 기준선 및 26주차
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UPDRS는 운동 장애 및 장애를 측정하는 데 사용되는 임상의 기반 평가 척도입니다. PD 장애의 6가지 기능을 평가합니다.
이들은 인터뷰와 참가자 검사를 통해 수집된 데이터의 조합을 사용하여 평가됩니다.
UPDRS 파트 2는 일상 생활 활동 점수이며 범위는 0-52입니다.
UPDRS 파트 3은 모터 검사이며 범위는 0-108입니다.
파트 2와 파트 3의 합산 점수 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
응답자는 기준선에서 26주차(파트 1 치료 종료)까지 UPDRS2+3이 20% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. UPDRS2+3 기준선 점수에서 최소 20% 감소한 참가자를 반응자로 정의합니다.
응답자의 비율은 치료 효과, 계층 및 기준선 UPDRS2+3을 공변량으로, 치료별 상호 작용을 고정 효과로, 대상자를 임의 효과로 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
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기준선 및 26주차
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UPDRS 파트 2 점수(일상 생활 활동[ADL])의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
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UPDRS는 운동 손상 및 장애를 측정하는 데 사용되는 임상의 기반 평가 척도입니다.
UPDRS는 PD 장애의 6가지 특징을 평가합니다.
이들은 인터뷰와 참가자 검사를 통해 수집된 데이터의 조합을 사용하여 평가됩니다.
UPDRS 파트 2는 일상 생활 활동(ADL) 점수이며 의사가 결정한 대로 0-52 범위일 수 있으며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
기준선으로부터의 변화는 치료, 시간, 계층 및 시간별 상호 작용을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 cLDA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05664
- 2009-013552-72 (EudraCT 번호)
- MK-3814-024 (기타 식별자: Merck Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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