院外心停止から回復した患者における異なる低体温温度の試験
2012年12月4日 更新者：Esteban Lopez de Sa Areses、Hospital Universitario La Paz
院外心停止から回復した昏睡状態の患者の治療のための 2 つの異なる低体温温度の有効性を比較するパイロット無作為化臨床試験
32º - 34ºCの温度範囲での軽度の治療用低体温。
心室細動心停止から回復した患者の生存率を改善します。
同じ治療法が提案されていますが、心停止後の最初の調律として心静止の証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、異なる温度目標 (32º と 34º) が心停止後の患者の治療に異なる効果をもたらす可能性があるかどうかを判断することです。
成功すれば、このパイロット研究は最終的に、より大規模な多中心無作為化臨床試験の基礎を形成することになります。
調査の概要
詳細な説明
連続して入院した患者は、明らかに心臓病に関連する院外心停止 (OHCA) を目撃し、虚脱から自発循環 (ROSC) の回復までの間隔が 60 分未満である場合、この研究に適格である可能性がありました。 追加の包含基準は次のとおりです。
- 年齢 > 18 歳。
- ショックが必要なリズム (心室細動または無脈性心室頻拍) または心静止の最初に記録されたリズム。
除外基準は次のとおりです。
- 既知の妊娠
- -ROSC>8後のグラスゴー昏睡スケールスコア。
- 心原性ショック（強心薬の注入が 30 分を超えるにもかかわらず、収縮期血圧が 80 mm Hg 未満）。
- その他のショックを受けないリズム (無脈性電気活動)。
- OHCAの前に存在する末期疾患。
- 心停止以外の昏睡の考えられる原因（薬物の過剰摂取、頭部外傷、または脳血管障害）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 心室細動または心静止の最初のリズムを伴う心停止から蘇生された患者
- 目撃された心停止
- 心停止から高度な蘇生までの推定遅延は 20 分未満。
- 最初の接触から自発循環の回復までの蘇生時間は 60 分未満。
- 無作為化前の強心薬の有無にかかわらず、血行動態の安定性（平均血圧[BP] > 60 mmHg）
- -無作為化前の鎮静なしのグラスゴー昏睡スコア<9
除外基準:
- 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、または妊娠検査が陰性でない妊娠可能な女性
- 非心停止の疑いで昏睡状態に
- 電気的不安定性（生命を脅かす制御不能な不整脈）
- -血行動態の不安定性（平均血圧≤60 mmHg）、輸液または変力薬に抵抗性
- 不応性低酸素血症 (FiO2=100% で飽和 <85%)
- 以前の既知の末期疾患
- 活動性出血または既知の凝固障害
- 研究への参加に対する患者の家族からの反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：摂氏32度
血管内冷却は 32°C の目標温度に設定されました
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の注入
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アクティブコンパレータ：摂氏34度
血管内冷却は 32°C の目標温度に設定されました
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の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の依存のない生存 (バーセル指数 <60)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月のバーセル指数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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さまざまな低体温での生命を脅かす不整脈
時間枠：48時間（低体温時）
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低体温時の新たな生命を脅かす不整脈: 心室細動、持続性 (>30 秒)
単形性または多形性心室頻拍、極度の徐脈 (心拍数 < 35 bpm.
および/または休止 >3 秒)
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48時間（低体温時）
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異なる低体温温度の心室機能への影響
時間枠：48時間 低体温中
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心室拡張機能および収縮機能に対するさまざまな低体温温度の影響の可能性のある心エコー評価
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48時間 低体温中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC、Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。