Teste de diferentes temperaturas de hipotermia em pacientes recuperados de parada cardíaca fora do hospital
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Ensaio Clínico Piloto Randomizado Comparando a Eficácia de Duas Temperaturas de Hipotermia Diferentes no Tratamento de Pacientes Comatosos Recuperados de uma Parada Cardíaca Fora do Hospital
Hipotermia terapêutica leve na faixa de temperatura de 32º - 34ºC.
melhora a sobrevida em pacientes recuperados de parada cardíaca por fibrilação ventricular.
A mesma terapia é sugerida com menos evidência para assistolia como primeiro ritmo após parada cardíaca.
O objetivo deste estudo é determinar se diferentes metas de temperatura (32º vs 34º) podem ter eficácia diferente no tratamento de pacientes pós-parada cardíaca.
Se for bem-sucedido, este estudo piloto eventualmente formará a base para um ensaio clínico randomizado multicêntrico maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes admitidos consecutivamente eram potencialmente elegíveis para o estudo se tivessem testemunhado uma parada cardíaca fora do hospital (OHCA) aparentemente relacionada a doença cardíaca e um intervalo <60 minutos entre o colapso e o retorno da circulação espontânea (ROSC). Critérios adicionais de inclusão foram:
- Idade > 18 anos.
- Ritmo registrado inicial de um ritmo chocável (fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso) ou assistolia.
Os critérios de exclusão foram:
- gravidez conhecida
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow após ROSC >8.
- Choque cardiogênico (uma pressão arterial sistólica <80 mm Hg apesar da infusão de inotrópico >30 minutos).
- Outros ritmos não chocáveis (atividade elétrica sem pulso).
- Doença terminal presente antes do OHCA.
- Possíveis causas de coma além da parada cardíaca (overdose de drogas, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes ressuscitados de uma parada cardíaca com primeiro ritmo de fibrilação ventricular ou assistolia
- Parada cardíaca testemunhada
- Atraso estimado entre a parada cardíaca e a ressuscitação avançada < 20 min.
- Tempo de ressuscitação desde o primeiro contato até a recuperação da circulação espontânea < 60 min.
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média [PA] > 60 mmHg), com ou sem drogas inotrópicas, antes da randomização
- Escore de coma de Glasgow <9 sem sedação antes da randomização
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez ou mulheres férteis sem teste de gravidez negativo
- Suspeita de parada não cardíaca causou coma
- Instabilidade elétrica (arritmias incontroláveis com risco de vida)
- Instabilidade hemodinâmica (PA média ≤60 mmHg), refratária à infusão de volume ou drogas inotrópicas
- Hipoxemia refratária (saturação <85% com FiO2=100%)
- Doença terminal anterior conhecida
- Sangramento ativo ou coagulopatia conhecida
- Oposição da família do paciente para entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 32º Celsius
O Resfriamento Endovascular foi ajustado para uma temperatura alvo de 32°C
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Infusão de
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Comparador Ativo: 34º Celsius
O Resfriamento Endovascular foi ajustado para uma temperatura alvo de 32°C
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Infusão de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de dependência grave (índice de Barthel <60)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Índice de Barthel aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Arritmias potencialmente fatais em diferentes temperaturas de hipotermia
Prazo: 48 horas (durante a hipotermia)
|
Novas arritmias potencialmente fatais durante a hipotermia: fibrilação ventricular, sustentada (>30 seg.)
taquicardia ventricular monomórfica ou polimórfica, bradicardia extrema (frequência cardíaca <35 bpm.
e/ou pausas >3 seg.)
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48 horas (durante a hipotermia)
|
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Impacto na função ventricular de diferentes temperaturas de hipotermia
Prazo: 48 horas Durante a hipotermia
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Avaliação ecocardiográfica do possível impacto de diferentes temperaturas de hipotermia na função diastólica e sistólica ventricular
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48 horas Durante a hipotermia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypothermia_32vs34
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