Essai de différentes températures d'hypothermie chez des patients récupérés d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
4 décembre 2012 mis à jour par: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Essai clinique randomisé pilote comparant l'efficacité de deux températures d'hypothermie différentes pour le traitement de patients comateux récupérés d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Hypothermie thérapeutique légère dans la plage de température de 32º - 34ºC.
améliore la survie des patients récupérés d'un arrêt cardiaque dû à la fibrillation ventriculaire.
La même thérapie est suggérée avec moins de preuves d'asystole comme premier rythme après un arrêt cardiaque.
Le but de cette étude est de déterminer si différentes cibles de température (32º vs 34º) peuvent avoir une efficacité différente dans le traitement des patients après un arrêt cardiaque.
En cas de succès, cette étude pilote constituera éventuellement la base d'un essai clinique randomisé multicentrique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis consécutivement étaient potentiellement éligibles pour l'étude s'ils présentaient un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) apparemment lié à une maladie cardiaque et un intervalle de moins de 60 minutes entre l'effondrement et le retour de la circulation spontanée (ROSC). Les critères d'inclusion supplémentaires étaient :
- Âge >18 ans.
- Rythme initial enregistré d'un rythme choquable (fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire sans pouls) ou asystole.
Les critères d'exclusion étaient :
- Grossesse connue
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow après ROSC> 8.
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 80 mm Hg malgré une perfusion d'inotrope > 30 minutes).
- Autres rythmes non choquables (activité électrique sans pouls).
- Maladie en phase terminale présente avant l'OHCA.
- Causes possibles de coma autres qu'un arrêt cardiaque (surdose de drogue, traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patients réanimés après un arrêt cardiaque avec un premier rythme de fibrillation ventriculaire ou d'asystole
- Témoin d'arrêt cardiaque
- Délai estimé entre l'arrêt cardiaque et la réanimation avancée < 20 min.
- Temps de réanimation du premier contact à la reprise de la circulation spontanée < 60 min.
- Stabilité hémodynamique (Tension artérielle moyenne [TA] > 60 mmHg), avec ou sans médicaments inotropes, avant randomisation
- Score de coma de Glasgow < 9 sans sédation avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou suspicion de grossesse ou femmes fertiles sans test de grossesse négatif
- Un arrêt non cardiaque suspecté a provoqué le coma
- Instabilité électrique (arythmies incontrôlables potentiellement mortelles)
- Instabilité hémodynamique (TA moyenne ≤ 60 mmHg), réfractaire à la perfusion volumique ou aux médicaments inotropes
- Hypoxémie réfractaire (saturation <85% avec FiO2=100%)
- Maladie terminale connue antérieure
- Saignement actif ou coagulopathie connue
- Opposition de la famille du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 32º Celsius
Le refroidissement endovasculaire a été réglé à une température cible de 32 °C
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Infusion de
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Comparateur actif: 34º Celsius
Le refroidissement endovasculaire a été réglé à une température cible de 32 °C
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Infusion de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans dépendance sévère (indice de Barthel <60)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indice de Barthel à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Arythmies potentiellement mortelles à différentes températures d'hypothermie
Délai: 48 heures (pendant l'hypothermie)
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Nouvelles arythmies menaçant le pronostic vital pendant l'hypothermie : fibrillation ventriculaire, soutenue (> 30 sec.)
tachycardie ventriculaire monomorphe ou polymorphe, bradycardie extrême (fréquence cardiaque <35 bpm.
et/ou pauses >3 sec.)
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48 heures (pendant l'hypothermie)
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Impact sur la fonction ventriculaire de différentes températures d'hypothermie
Délai: 48 heures Pendant l'hypothermie
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Évaluation échocardiographique de l'impact possible de différentes températures d'hypothermie sur la fonction ventriculaire diastolique et systolique
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48 heures Pendant l'hypothermie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypothermia_32vs34
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