Zkouška různých teplot hypotermie u pacientů zotavených z mimonemocniční srdeční zástavy
4. prosince 2012 aktualizováno: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Pilotní randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost dvou různých teplot hypotermie pro léčbu pacientů v kómatu, kteří se zotavili z mimonemocniční zástavy srdce
Mírná terapeutická hypotermie v rozmezí teplot 32º - 34ºC.
zlepšuje přežití u pacientů zotavených z komorové fibrilace srdeční zástavy.
Stejná terapie je navržena s méně důkazy asystolie jako prvního rytmu po zástavě srdce.
Účelem této studie je určit, zda různé cílové teploty (32º vs 34º) mohou mít různou účinnost při léčbě pacientů po zástavě srdce.
Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, bude nakonec tvořit základ pro větší, multicentrickou randomizovanou klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí po sobě byli potenciálně způsobilí pro studii, pokud měli svědky srdeční zástavy mimo nemocnici (OHCA) zjevně související se srdečním onemocněním a intervalem < 60 minut od kolapsu do návratu spontánního oběhu (ROSC). Další kritéria zařazení byla:
- Věk >18 let.
- Počáteční registrovaný rytmus výbojového rytmu (ventrikulární fibrilace nebo bezpulsová komorová tachykardie) nebo asystolie.
Kritéria vyloučení byla:
- Známé těhotenství
- Skóre Glasgow Coma Scale po ROSC >8.
- Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 80 mm Hg navzdory inotropní infuzi > 30 minut).
- Jiné nešokovatelné rytmy (bezpulzní elektrická aktivita).
- Terminální onemocnění přítomné před OHCA.
- Možné příčiny kómatu jiné než srdeční zástava (předávkování léky, poranění hlavy nebo cerebrovaskulární příhoda).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Resuscitovaní pacienti po srdeční zástavě s prvním rytmem komorové fibrilace nebo asystolie
- Byl svědkem zástavy srdce
- Odhadovaná prodleva mezi zástavou srdce a pokročilou resuscitací < 20 min.
- Doba resuscitace od prvního kontaktu do obnovení spontánního oběhu < 60 min.
- Hemodynamická stabilita (průměrný krevní tlak [BP] > 60 mmHg), s inotropními léky nebo bez nich, před randomizací
- Skóre glasgowského kómatu <9 bez sedace před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
- Podezření na nekardiální zástavu způsobilo kóma
- Elektrická nestabilita (nekontrolovatelné život ohrožující arytmie)
- Hemodynamická nestabilita (střední TK ≤60 mmHg), refrakterní na objemovou infuzi nebo inotropní léky
- Refrakterní hypoxémie (saturace <85 % s FiO2=100 %)
- Předchozí známá smrtelná nemoc
- Aktivní krvácení nebo známá koagulopatie
- Nesouhlas rodiny pacienta proti vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 32º Celsia
Endovaskulární chlazení bylo nastaveno na cílovou teplotu 32 °C
|
Infuze z
|
|
Aktivní komparátor: 34º Celsia
Endovaskulární chlazení bylo nastaveno na cílovou teplotu 32 °C
|
Infuze z
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez těžké závislosti (Barthel index <60)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Barthelův index po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Život ohrožující arytmie při různých teplotách hypotermie
Časové okno: 48 hodin (během hypotermie)
|
Nové život ohrožující arytmie během hypotermie: fibrilace komor, trvalá (>30 sekund)
monomorfní nebo polymorfní ventrikulární tachykardie, extrémní bradykardie (srdeční frekvence < 35 tepů/min.
a/nebo pauzy > 3 sekundy)
|
48 hodin (během hypotermie)
|
|
Vliv různých teplot hypotermie na funkci komor
Časové okno: 48 hodin Při hypotermii
|
Echokardiografické hodnocení možného vlivu různých teplot hypotermie na diastolickou a systolickou funkci komor
|
48 hodin Při hypotermii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypothermia_32vs34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .