Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forskellige hypotermitemperaturer hos patienter, der er kommet sig fra hjertestop uden for hospitalet

4. december 2012 opdateret af: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz

Pilot randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige hypotermitemperaturer til behandling af komatøse patienter, der er kommet sig fra et hjertestop uden for hospitalet

Mild terapeutisk hypotermi i temperaturområdet 32º - 34ºC. forbedrer overlevelse hos patienter, der er kommet sig efter et ventrikulært hjertestop. Den samme terapi foreslås med mindre bevis for asystoli som første rytme efter hjertestop. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forskellige temperaturmål (32º vs 34º) kan have forskellig effekt i behandlingen af ​​post-hjertestoppatienter. Hvis det lykkes, vil dette pilotstudie med tiden danne grundlag for et større, multicentrisk randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt fortløbende var potentielt kvalificerede til undersøgelsen, hvis de havde et hjertestop uden for hospitalet (OHCA), der tilsyneladende var relateret til hjertesygdom og et interval på <60 minutter fra kollaps til tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC). Yderligere inklusionskriterier var:

  1. Alder >18 år.
  2. Indledende registreret rytme af en stødbar rytme (ventrikulær fibrillering eller pulsløs ventrikulær takykardi) eller asystoli.

Eksklusionskriterier var:

  1. Kendt graviditet
  2. Glasgow Coma Scale score efter ROSC >8.
  3. Kardiogent shock (et systolisk blodtryk på <80 mm Hg trods inotrop infusion >30 minutter).
  4. Andre ikke-chokbare rytmer (pulsløs elektrisk aktivitet).
  5. Udødelig sygdom til stede før OHCA.
  6. Andre mulige årsager til koma end hjertestop (medikamentoverdosis, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Genoplivede patienter fra et hjertestop med første rytme af ventrikulær fibrillering eller asystoli
  • Var vidne til hjertestop
  • Estimeret forsinkelse mellem hjertestop og fremskreden genoplivning < 20 min.
  • Genoplivningstid fra første kontakt til genopretning af spontan cirkulation < 60 min.
  • Hæmodynamisk stabilitet (middelblodtryk [BP] >60 mmHg), med eller uden inotrope lægemidler, før randomisering
  • Glasgow coma-score <9 uden sedation før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller mistænkt graviditet eller fertile kvinder uden negativ graviditetstest
  • Mistænkt ikke-hjertestop forårsagede koma
  • Elektrisk ustabilitet (ukontrollerbare livstruende arytmier)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitlig BP ≤60 mmHg), modstandsdygtig over for volumeninfusion eller inotrope lægemidler
  • Refraktær hypoxæmi (mætning <85% med FiO2=100%)
  • Tidligere kendt terminal sygdom
  • Aktiv blødning eller kendt koagulopati
  • Modstand fra patientens familie for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 32º Celsius
Endovaskulær afkøling blev indstillet til en måltemperatur på 32°C
Procedure: Endovaskulær køling
Infusion af
Aktiv komparator: 34º Celsius
Endovaskulær afkøling blev indstillet til en måltemperatur på 32°C
Procedure: Endovaskulær køling
Infusion af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for alvorlig afhængighed (Barthel-indeks <60)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Barthel Index på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livstruende arytmier ved forskellige hypotermi-temperaturer
Tidsramme: 48 timer (under hypotermi)
Nye livstruende arytmier under hypotermi: ventrikulær fibrillering, vedvarende (>30 sek.) monomorf eller polymorf ventrikulær takykardi, ekstrem bradykardi (puls <35 bpm. og/eller pauser >3 sek.)
48 timer (under hypotermi)
Indvirkning på ventrikulær funktion af forskellige hypotermi temperaturer
Tidsramme: 48 timer Under hypotermi
Ekkokardiografisk evaluering af mulig påvirkning af forskellige hypotermitemperaturer på ventrikulær diastolisk og systolisk funktion
48 timer Under hypotermi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypothermia_32vs34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner