Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av forskjellige hypotermitemperaturer hos pasienter som ble friskmeldt etter hjertestans utenom sykehus

4. desember 2012 oppdatert av: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz

Pilot randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av to forskjellige hypotermitemperaturer for behandling av komatøse pasienter som er friskmeldt fra en hjertestans utenfor sykehus

Mild terapeutisk hypotermi i temperaturområdet 32º - 34ºC. forbedrer overlevelsen hos pasienter som er blitt friske etter en hjertestans med ventrikkelflimmer. Den samme terapien er foreslått med mindre bevis for asystoli som første rytme etter hjertestans. Hensikten med denne studien er å finne ut om ulike temperaturmål (32º vs 34º) kan ha ulik effekt i behandlingen av pasienter etter hjertestans. Hvis den lykkes, vil denne pilotstudien til slutt danne grunnlaget for en større, multisentrisk randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble innlagt fortløpende var potensielt kvalifisert for studien hvis de hadde en observert hjertestans utenom sykehus (OHCA) som tilsynelatende var relatert til hjertesykdom og et intervall på <60 minutter fra kollaps til tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC). Ytterligere inkluderingskriterier var:

  1. Alder >18 år.
  2. Innledende registrert rytme av en sjokkbar rytme (ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi) eller asystoli.

Ekskluderingskriterier var:

  1. Kjent graviditet
  2. Glasgow Coma Scale-score etter ROSC >8.
  3. Kardiogent sjokk (et systolisk blodtrykk på <80 mm Hg til tross for inotrop infusjon >30 minutter).
  4. Andre ikke-sjokkbare rytmer (pulsløs elektrisk aktivitet).
  5. Uhelbredelig sykdom tilstede før OHCA.
  6. Andre mulige årsaker til koma enn hjertestans (overdose medikamenter, hodetraumer eller cerebrovaskulær ulykke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Gjenopplivet pasienter fra hjertestans med første rytme av ventrikkelflimmer eller asystoli
  • Var vitne til hjertestans
  • Estimert forsinkelse mellom hjertestans og avansert gjenopplivning < 20 min.
  • Gjenopplivingstid fra første kontakt til gjenoppretting av spontan sirkulasjon < 60 min.
  • Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig blodtrykk [BP] >60 mmHg), med eller uten inotrope legemidler, før randomisering
  • Glasgow coma score <9 uten sedasjon før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller mistenkt graviditet eller fertile kvinner uten negativ graviditetstest
  • Mistanke om ikke-hjertestans forårsaket koma
  • Elektrisk ustabilitet (ukontrollerbare livstruende arytmier)
  • Hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig BP ≤60 mmHg), motstandsdyktig mot voluminfusjon eller inotrope legemidler
  • Refraktær hypoksemi (metning <85 % med FiO2=100 %)
  • Tidligere kjent dødelig sykdom
  • Aktiv blødning eller kjent koagulopati
  • Motstand fra pasientens familie mot å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 32º Celsius
Endovaskulær kjøling ble satt til en måltemperatur på 32°C
Fremgangsmåte: Endovaskulær kjøling
Infusjon av
Aktiv komparator: 34º Celsius
Endovaskulær kjøling ble satt til en måltemperatur på 32°C
Fremgangsmåte: Endovaskulær kjøling
Infusjon av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri fra alvorlig avhengighet (Barthel-indeks <60)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Barthel Index på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livstruende arytmier ved forskjellige hypotermitemperaturer
Tidsramme: 48 timer (under hypotermi)
Nye livstruende arytmier under hypotermi: ventrikkelflimmer, vedvarende (>30 sek.) monomorf eller polymorf ventrikkeltakykardi, ekstrem bradykardi (hjertefrekvens <35 bpm. og/eller pauser >3 sek.)
48 timer (under hypotermi)
Innvirkning på ventrikulær funksjon av forskjellige hypotermitemperaturer
Tidsramme: 48 timer Under hypotermi
Ekkokardiografisk evaluering av mulig innvirkning av forskjellige hypotermitemperaturer på ventrikulær diastolisk og systolisk funksjon
48 timer Under hypotermi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hypothermia_32vs34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Endovaskulær kjøling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere