병원 외 심정지에서 회복된 환자의 다양한 저체온증 시험
2012년 12월 4일 업데이트: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
병원 외 심정지에서 회복된 혼수 상태 환자의 치료를 위한 두 가지 다른 저체온 온도의 효능을 비교하는 파일럿 무작위 임상 시험
32º - 34ºC의 온도 범위에서 가벼운 치료용 저체온 요법.
심실 세동 심정지에서 회복된 환자의 생존율을 향상시킵니다.
심정지 후 첫 번째 박동으로 무수축에 대한 증거가 적은 동일한 요법이 제안됩니다.
이 연구의 목적은 다른 온도 목표(32º 대 34º)가 심정지 후 환자의 치료에서 다른 효능을 가질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
성공한다면 이 파일럿 연구는 궁극적으로 더 큰 다기관 무작위 임상 시험의 기초를 형성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연속적으로 입원한 환자는 심장 질환과 분명히 관련이 있고 허탈에서 자발 순환 회복(ROSC)까지의 간격이 60분 미만인 병원 외 심정지(OHCA)를 목격한 경우 연구에 잠재적으로 적합했습니다. 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 >18세.
- 충격 가능한 리듬(심실 세동 또는 무맥성 심실 빈맥) 또는 무수축의 초기 등록 리듬.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 알려진 임신
- ROSC 후 Glasgow Coma Scale 점수 >8.
- 심장성 쇼크(수축기 혈압 >30분에도 불구하고 <80mmHg의 수축기 혈압).
- 기타 비충격 리듬(맥박이 없는 전기적 활동).
- OHCA 이전에 불치병이 존재합니다.
- 심장 정지 이외의 혼수 상태의 가능한 원인(약물 과다 복용, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 심실 세동 또는 무수축의 첫 번째 리듬이 있는 심정지에서 소생된 환자
- 심정지 목격
- 심정지와 고급 소생술 사이의 예상 지연 시간 < 20분.
- 최초 접촉에서 자발 순환 회복까지의 소생 시간 < 60분.
- 혈역학적 안정성(평균 혈압[BP] >60 mmHg), 수축성 약물 유무에 관계없이 무작위화 전
- Glasgow 혼수 점수 < 9, 무작위화 전 진정제 없음
제외 기준:
- 임신부 또는 임신 의심자 또는 음성 임신 검사가 없는 가임 여성
- 의심되는 비심장 정지로 인한 혼수 상태
- 전기적 불안정성(제어할 수 없는 생명을 위협하는 부정맥)
- 혈역학적 불안정성(평균 혈압 ≤60mmHg), 용적 주입 또는 강직성 약물에 불응성
- 불응성 저산소혈증(FiO2=100%에서 포화도 <85%)
- 이전에 알려진 불치병
- 활동성 출혈 또는 알려진 응고병증
- 환자 가족의 연구 참여 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 섭씨 32º
혈관내 냉각은 32°C의 목표 온도로 설정되었습니다.
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주입
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활성 비교기: 섭씨 34º
혈관내 냉각은 32°C의 목표 온도로 설정되었습니다.
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 의존성이 없는 생존(Barthel 지수 <60)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 시점의 Barthel 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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다른 저체온증 온도에서 생명을 위협하는 부정맥
기간: 48시간(저체온 시)
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저체온증 동안 새로운 생명을 위협하는 부정맥: 심실 세동, 지속(>30초)
단형 또는 다형 심실 빈맥, 극심한 서맥(심박수 <35 bpm.
및/또는 일시중지 >3초)
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48시간(저체온 시)
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다른 저체온증 온도가 심실 기능에 미치는 영향
기간: 48시간 저체온증 동안
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심실 확장기 및 수축기 기능에 대한 다양한 저체온증 온도의 가능한 영향에 대한 심초음파 평가
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48시간 저체온증 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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