Versuch mit verschiedenen Hypothermie-Temperaturen bei Patienten, die sich von einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erholt haben
4. Dezember 2012 aktualisiert von: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Randomisierte klinische Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Hypothermie-Temperaturen zur Behandlung von komatösen Patienten, die sich von einem außerklinischen Herzstillstand erholt haben
Milde therapeutische Hypothermie im Temperaturbereich von 32º - 34ºC.
verbessert das Überleben bei Patienten, die sich von einem Herzstillstand durch Kammerflimmern erholt haben.
Die gleiche Therapie wird mit weniger Anzeichen für eine Asystolie als erster Rhythmus nach einem Herzstillstand vorgeschlagen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unterschiedliche Temperaturziele (32º vs. 34º) bei der Behandlung von Patienten nach einem Herzstillstand unterschiedliche Wirksamkeit haben können.
Bei Erfolg wird diese Pilotstudie schließlich die Grundlage für eine größere, multizentrische, randomisierte klinische Studie bilden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutiv aufgenommene Patienten waren möglicherweise für die Studie geeignet, wenn sie einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erlitten hatten, der offensichtlich mit einer Herzerkrankung zusammenhängt und der zwischen dem Kollaps und der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) < 60 Minuten dauerte. Weitere Einschlusskriterien waren:
- Alter >18 Jahre.
- Anfänglich registrierter Rhythmus eines defibrillierbaren Rhythmus (Kammerflimmern oder pulslose ventrikuläre Tachykardie) oder Asystolie.
Ausschlusskriterien waren:
- Bekannte Schwangerschaft
- Glasgow Coma Scale-Score nach ROSC >8.
- Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 80 mm Hg trotz inotroper Infusion > 30 Minuten).
- Andere nicht defibrillierbare Rhythmen (pulslose elektrische Aktivität).
- Unheilbare Krankheit, die vor dem OHCA vorhanden ist.
- Andere mögliche Ursachen für Koma als Herzstillstand (Medikamentenüberdosis, Kopftrauma oder Schlaganfall).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Wiederbelebte Patienten nach einem Herzstillstand mit erstem Rhythmus von Kammerflimmern oder Asystolie
- Beobachteter Herzstillstand
- Geschätzte Verzögerung zwischen Herzstillstand und fortgeschrittener Reanimation < 20 min.
- Reanimationszeit vom ersten Kontakt bis zur Wiederherstellung des Spontankreislaufs < 60 min.
- Hämodynamische Stabilität (mittlerer Blutdruck [BP] > 60 mmHg), mit oder ohne Inotropika, vor Randomisierung
- Glasgow-Koma-Score < 9 ohne Sedierung vor Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder vermutete Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen ohne negativen Schwangerschaftstest
- Der Verdacht auf einen nicht kardialen Stillstand verursachte ein Koma
- Elektrische Instabilität (unkontrollierbare lebensbedrohliche Arrhythmien)
- Hämodynamische Instabilität (mittlerer Blutdruck ≤60 mmHg), refraktär gegenüber Volumeninfusionen oder inotropen Arzneimitteln
- Refraktäre Hypoxämie (Sättigung <85 % bei FiO2=100 %)
- Frühere bekannte unheilbare Krankheit
- Aktive Blutung oder bekannte Gerinnungsstörung
- Widerstand der Familie des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 32º Celsius
Die endovaskuläre Kühlung wurde auf eine Zieltemperatur von 32 °C eingestellt
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Aufguss von
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Aktiver Komparator: 34º Celsius
Die endovaskuläre Kühlung wurde auf eine Zieltemperatur von 32 °C eingestellt
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Aufguss von
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben frei von schwerer Abhängigkeit (Barthel-Index <60)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Barthel-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensbedrohliche Arrhythmien bei unterschiedlichen Unterkühlungstemperaturen
Zeitfenster: 48 Stunden (während Unterkühlung)
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Neue lebensbedrohliche Arrhythmien während Hypothermie: Kammerflimmern, anhaltend (>30 Sek.)
monomorphe oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie, extreme Bradykardie (Herzfrequenz <35 bpm.
und/oder Pausen >3 Sek.)
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48 Stunden (während Unterkühlung)
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Auswirkung auf die ventrikuläre Funktion verschiedener Hypothermie-Temperaturen
Zeitfenster: 48 Stunden Während Unterkühlung
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Echokardiographische Auswertung möglicher Auswirkungen unterschiedlicher Hypothermietemperaturen auf die ventrikuläre diastolische und systolische Funktion
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48 Stunden Während Unterkühlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypothermia_32vs34
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