Próba różnych temperatur hipotermii u pacjentów po rekonwalescencji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność dwóch różnych temperatur hipotermii w leczeniu pacjentów w stanie śpiączki, którzy wyzdrowieli po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Łagodna hipotermia terapeutyczna w zakresie temperatur 32º - 34ºC.
poprawia przeżywalność pacjentów wyleczonych z zatrzymania krążenia w wyniku migotania komór.
Sugeruje się tę samą terapię z mniejszymi dowodami asystolii jako pierwszego rytmu po zatrzymaniu krążenia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy różne docelowe temperatury (32º vs 34º) mogą mieć różną skuteczność w leczeniu pacjentów po zatrzymaniu krążenia.
Jeśli się powiedzie, to badanie pilotażowe ostatecznie stworzy podstawę do większego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani kolejno byli potencjalnie kwalifikowani do badania, jeśli byli świadkami nagłego zatrzymania krążenia (OHCA) poza szpitalem, najwyraźniej związanego z chorobą serca, oraz odstępu <60 minut od zapaści do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC). Dodatkowymi kryteriami włączenia były:
- Wiek >18 lat.
- Początkowy zarejestrowany rytm rytmu do defibrylacji (migotanie komór lub częstoskurcz komorowy bez tętna) lub asystolia.
Kryteriami wykluczenia były:
- Znana ciąża
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale po ROSC >8.
- Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg pomimo wlewu leku inotropowego trwającego dłużej niż 30 minut).
- Inne rytmy niepodlegające defibrylacji (aktywność elektryczna bez tętna).
- Nieuleczalna choroba obecna przed OHCA.
- Możliwe przyczyny śpiączki inne niż zatrzymanie akcji serca (przedawkowanie leku, uraz głowy lub incydent naczyniowo-mózgowy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Chorzy resuscytowani po zatrzymaniu krążenia z pierwszym rytmem migotania komór lub asystolii
- Świadek zatrzymania akcji serca
- Szacunkowe opóźnienie między zatrzymaniem krążenia a zaawansowaną resuscytacją < 20 min.
- Czas resuscytacji od pierwszego kontaktu do przywrócenia spontanicznego krążenia < 60 min.
- Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie krwi [BP] >60 mmHg), z lekami inotropowymi lub bez, przed randomizacją
- Wynik w skali Glasgow <9 bez sedacji przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży lub płodne kobiety bez ujemnego testu ciążowego
- Podejrzenie zatrzymania krążenia niezwiązanego z sercem spowodowało śpiączkę
- Niestabilność elektryczna (niekontrolowane arytmie zagrażające życiu)
- Niestabilność hemodynamiczna (średnie BP ≤60 mmHg), oporna na infuzję objętościową lub leki inotropowe
- Oporna na leczenie hipoksemia (wysycenie <85% przy FiO2=100%)
- Wcześniejsza znana śmiertelna choroba
- Czynne krwawienie lub znana koagulopatia
- Sprzeciw rodziny pacjenta przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 32 stopnie Celsjusza
Chłodzenie wewnątrznaczyniowe ustawiono na docelową temperaturę 32°C
|
Napar z
|
|
Aktywny komparator: 34 stopnie Celsjusza
Chłodzenie wewnątrznaczyniowe ustawiono na docelową temperaturę 32°C
|
Napar z
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od ciężkiego uzależnienia (indeks Barthel <60)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Indeks Barthel w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zagrażające życiu zaburzenia rytmu w różnych temperaturach hipotermii
Ramy czasowe: 48 godzin (podczas hipotermii)
|
Nowe zagrażające życiu zaburzenia rytmu podczas hipotermii: migotanie komór, utrzymujące się (>30 sek.)
monomorficzny lub polimorficzny częstoskurcz komorowy, skrajna bradykardia (tętno <35 uderzeń na minutę.
i/lub przerwy >3 sek.)
|
48 godzin (podczas hipotermii)
|
|
Wpływ różnych temperatur hipotermii na czynność komór
Ramy czasowe: 48 godzin Podczas hipotermii
|
Echokardiograficzna ocena możliwego wpływu różnych temperatur hipotermii na czynność rozkurczową i skurczową komór
|
48 godzin Podczas hipotermii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypothermia_32vs34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .