Proef met verschillende hypothermietemperaturen bij patiënten hersteld van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
4 december 2012 bijgewerkt door: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Pilot, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van twee verschillende hypothermietemperaturen wordt vergeleken voor de behandeling van comateuze patiënten hersteld van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Milde therapeutische hypothermie in het temperatuurbereik van 32º - 34ºC.
verbetert de overleving bij patiënten die hersteld zijn van een hartstilstand door ventriculaire fibrillatie.
Dezelfde therapie wordt voorgesteld met minder bewijs voor asystolie als eerste ritme na hartstilstand.
Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillende temperatuurdoelen (32º versus 34º) een verschillende werkzaamheid kunnen hebben bij de behandeling van patiënten met een hartstilstand.
Indien succesvol, zal deze pilootstudie uiteindelijk de basis vormen voor een grotere, multicentrische gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die achtereenvolgens werden opgenomen, kwamen mogelijk in aanmerking voor de studie als ze getuige waren geweest van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die blijkbaar verband hield met hartaandoeningen en een interval van <60 minuten tussen collaps en terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Aanvullende inclusiecriteria waren:
- Leeftijd >18 jaar.
- Initieel geregistreerd ritme van een schokbaar ritme (ventriculaire fibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie) of asystolie.
Uitsluitingscriteria waren:
- Bekende zwangerschap
- Glasgow Coma Scale-score na ROSC >8.
- Cardiogene shock (een systolische bloeddruk van <80 mm Hg ondanks inotrope infusie >30 minuten).
- Andere niet-schokbare ritmes (polsloze elektrische activiteit).
- Terminale ziekte aanwezig voor de OHCA.
- Mogelijke oorzaken van coma anders dan hartstilstand (drugsoverdosis, hoofdtrauma of cerebrovasculair accident).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Gereanimeerde patiënten van een hartstilstand met eerste ritme van ventriculaire fibrillatie of asystolie
- Getuige hartstilstand
- Geschatte vertraging tussen hartstilstand en geavanceerde reanimatie < 20 min.
- Reanimatietijd van eerste contact tot herstel van spontane circulatie < 60 min.
- Hemodynamische stabiliteit (gemiddelde bloeddruk [BP] >60 mmHg), met of zonder inotrope geneesmiddelen, vóór randomisatie
- Glasgow-comascore <9 zonder sedatie vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vermoedelijke zwangerschap of vruchtbare vrouwen zonder negatieve zwangerschapstest
- Vermoedelijke niet-hartstilstand veroorzaakte coma
- Elektrische instabiliteit (oncontroleerbare levensbedreigende aritmieën)
- Hemodynamische instabiliteit (gemiddelde bloeddruk ≤60 mmHg), ongevoelig voor volume-infusie of inotrope geneesmiddelen
- Refractaire hypoxemie (verzadiging <85% met FiO2=100%)
- Eerder bekende terminale ziekte
- Actieve bloeding of bekende coagulopathie
- Tegenstand van de familie van de patiënt om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 32º Celsius
Endovasculaire koeling werd ingesteld op een doeltemperatuur van 32°C
|
Infusie van
|
|
Actieve vergelijker: 34º Celsius
Endovasculaire koeling werd ingesteld op een doeltemperatuur van 32°C
|
Infusie van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving vrij van ernstige afhankelijkheid (Barthel-index <60)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Barthel-index op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Levensbedreigende aritmieën bij verschillende onderkoelingstemperaturen
Tijdsspanne: 48 uur (tijdens onderkoeling)
|
Nieuwe levensbedreigende aritmieën tijdens hypothermie: ventriculaire fibrillatie, aanhoudend (>30 sec.)
monomorfe of polymorfe ventriculaire tachycardie, extreme bradycardie (hartslag < 35 bpm.
en/of pauzes >3 sec.)
|
48 uur (tijdens onderkoeling)
|
|
Invloed op de ventriculaire functie van verschillende hypothermietemperaturen
Tijdsspanne: 48 uur Tijdens onderkoeling
|
Echocardiografische evaluatie van de mogelijke impact van verschillende hypothermietemperaturen op de ventriculaire diastolische en systolische functie
|
48 uur Tijdens onderkoeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypothermia_32vs34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .