Ensayo de diferentes temperaturas de hipotermia en pacientes recuperados de un paro cardíaco extrahospitalario
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Ensayo clínico piloto aleatorizado que compara la eficacia de dos temperaturas de hipotermia diferentes para el tratamiento de pacientes comatosos recuperados de un paro cardíaco extrahospitalario
Hipotermia terapéutica leve en el rango de temperatura de 32º - 34ºC.
mejora la supervivencia en pacientes recuperados de un paro cardíaco por fibrilación ventricular.
Se sugiere la misma terapia con menos evidencia de asistolia como primer ritmo después de un paro cardíaco.
El propósito de este estudio es determinar si diferentes objetivos de temperatura (32º frente a 34º) pueden tener una eficacia diferente en el tratamiento de pacientes que han sufrido un paro cardíaco.
Si tiene éxito, este estudio piloto eventualmente formará la base para un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes admitidos consecutivamente eran potencialmente elegibles para el estudio si habían presenciado un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) aparentemente relacionado con una enfermedad cardíaca y un intervalo de <60 minutos desde el colapso hasta el retorno de la circulación espontánea (ROSC). Los criterios de inclusión adicionales fueron:
- Edad >18 años.
- Ritmo registrado inicial de un ritmo desfibrilable (fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso) o asistolia.
Los criterios de exclusión fueron:
- embarazo conocido
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow después de ROSC> 8.
- Choque cardiogénico (una presión arterial sistólica de <80 mm Hg a pesar de la infusión de inotrópicos >30 minutos).
- Otros ritmos no desfibrilables (actividad eléctrica sin pulso).
- Enfermedad terminal presente ante el OHCA.
- Posibles causas de coma distintas del paro cardíaco (sobredosis de drogas, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Pacientes resucitados de un paro cardíaco con primer ritmo de fibrilación ventricular o asistolia
- Paro cardíaco presenciado
- Demora estimada entre parada cardiaca y reanimación avanzada < 20 min.
- Tiempo de reanimación desde el primer contacto hasta la recuperación de la circulación espontánea < 60 min.
- Estabilidad hemodinámica (presión arterial media [PA] >60 mmHg), con o sin fármacos inotrópicos, antes de la aleatorización
- Puntuación de coma de Glasgow <9 sin sedación antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo o mujeres fértiles sin prueba de embarazo negativa
- Sospecha de coma no causado por un paro cardíaco
- Inestabilidad eléctrica (arritmias incontrolables que ponen en peligro la vida)
- Inestabilidad hemodinámica (PA media ≤60 mmHg), refractaria a infusión de volumen o fármacos inotrópicos
- Hipoxemia refractaria (saturación <85% con FiO2=100%)
- Enfermedad terminal conocida anterior
- Sangrado activo o coagulopatía conocida
- Oposición de la familia del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 32º centígrados
El enfriamiento endovascular se fijó a una temperatura objetivo de 32 °C
|
Infusión de
|
|
Comparador activo: 34º centígrados
El enfriamiento endovascular se fijó a una temperatura objetivo de 32 °C
|
Infusión de
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de dependencia severa (índice de Barthel <60)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Índice de Barthel a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Arritmias potencialmente mortales en diferentes temperaturas de hipotermia
Periodo de tiempo: 48 horas (durante la hipotermia)
|
Nuevas arritmias potencialmente mortales durante la hipotermia: fibrilación ventricular, sostenida (>30 seg.)
taquicardia ventricular monomórfica o polimórfica, bradicardia extrema (frecuencia cardíaca <35 lpm.
y/o pausas >3 seg.)
|
48 horas (durante la hipotermia)
|
|
Impacto en la función ventricular de diferentes temperaturas de hipotermia
Periodo de tiempo: 48 horas Durante la hipotermia
|
Evaluación ecocardiográfica del posible impacto de diferentes temperaturas de hipotermia en la función diastólica y sistólica ventricular
|
48 horas Durante la hipotermia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypothermia_32vs34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .