Kokeilu erilaisista hypotermialämpötiloista potilailla, jotka ovat toipuneet sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Esteban Lopez de Sa Areses, Hospital Universitario La Paz
Pilotti-satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan kahden eri hypotermialämpötilan tehokkuutta sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä toipuneiden koomapotilaiden hoidossa
Lievä terapeuttinen hypotermia lämpötila-alueella 32º - 34ºC.
parantaa eloonjäämistä potilailla, jotka ovat toipuneet kammiovärinästä johtuvasta sydämenpysähdyksestä.
Samaa hoitoa ehdotetaan vähemmän todisteita asystoliasta kuin ensimmäinen rytmi sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko eri lämpötiloilla (32º vs. 34º) olla erilainen tehokkuus sydänpysähdyksen jälkeisten potilaiden hoidossa.
Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, se muodostaa lopulta perustan laajemmalle, monikeskuksiselle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka otettiin peräkkäin, olivat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen, jos heillä oli ilmeisesti sydänsairauteen liittyvä sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys (OHCA) ja alle 60 minuutin aika kollapsista spontaanin verenkierron palautumiseen (ROSC). Muita osallistumiskriteerejä olivat:
- Ikä >18 vuotta.
- Alkuperäinen rekisteröity rytmi sokkittavalle rytmille (kammiovärinä tai pulssiton kammiotakykardia) tai asystolia.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- Tunnettu raskaus
- Glasgow Coma Scale -pisteet ROSC:n jälkeen >8.
- Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 80 mm Hg huolimatta inotrooppisen infuusiosta > 30 minuuttia).
- Muut ei-shockable rytmit (pulssiton sähköinen aktiivisuus).
- Terminaalinen sairaus OHCA:n edessä.
- Mahdolliset kooman muut syyt kuin sydämenpysähdys (huumeiden yliannostus, pään trauma tai aivoverenkiertohäiriö).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Intensive Cardiac Care Unit. Hospital Universitario la Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Elvytetyt potilaat sydämenpysähdyksestä kammiovärinän tai asystolan ensimmäisellä rytmillä
- Todistanut sydämenpysähdyksen
- Arvioitu viive sydämenpysähdyksen ja pitkälle edenneen elvytyshoidon välillä < 20 min.
- Elvytysaika ensimmäisestä kosketuksesta spontaanin verenkierron palautumiseen < 60 min.
- Hemodynaaminen stabiilius (keskimääräinen verenpaine [BP] > 60 mmHg) inotrooppisten lääkkeiden kanssa tai ilman, ennen satunnaistamista
- Glasgow-kooman pistemäärä <9 ilman sedaatiota ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai epäilty raskaus tai hedelmälliset naiset ilman negatiivista raskaustestiä
- Epäilty ei-sydänpysähdys aiheutti kooman
- Sähköinen epävakaus (hallitsemattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt)
- Hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen verenpaine ≤60 mmHg), volyymi-infuusio tai inotrooppiset lääkkeet eivät kestä
- Tulenkestävä hypoksemia (kyllästys <85 % FiO2:lla = 100 %)
- Aikaisemmin tunnettu terminaalinen sairaus
- Aktiivinen verenvuoto tai tunnettu koagulopatia
- Potilaan perhe vastusti tutkimukseen pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 32º Celsius
Endovaskulaarinen jäähdytys asetettiin tavoitelämpötilaan 32 °C
|
Infuusio
|
|
Active Comparator: 34 ºC
Endovaskulaarinen jäähdytys asetettiin tavoitelämpötilaan 32 °C
|
Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen ilman vakavaa riippuvuutta (Barthel-indeksi <60)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Barthel-indeksi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt eri hypotermialämpötiloissa
Aikaikkuna: 48 tuntia (hypotermian aikana)
|
Uudet hengenvaaralliset rytmihäiriöt hypotermian aikana: kammiovärinä, jatkuva (> 30 s)
monomorfinen tai polymorfinen kammiotakykardia, äärimmäinen bradykardia (syke <35 bpm.
ja/tai taukoja > 3 sekuntia)
|
48 tuntia (hypotermian aikana)
|
|
Erilaisten hypotermian lämpötilojen vaikutus kammioiden toimintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia Hypotermian aikana
|
Ekokardiografinen arviointi erilaisten hypotermian lämpötilojen mahdollisesta vaikutuksesta kammioiden diastoliseen ja systoliseen toimintaan
|
48 tuntia Hypotermian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esteban Lopez-de-Sa, MD, FESC, Intensive Cardiac Care Unit. Department of Cardiology. Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypothermia_32vs34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .